Chargé Affaires Réglementaires Eaeu - Levallois-Perret, France - Ividata Life Sciences

Ividata Life Sciences

Entreprise vérifiée

Levallois-Perret, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Les missions seront les suivantes:
Réaliser les différents dossiers d'enregistrement (enregistrement, renouvellement, variation, question des autorités, etc..) à partir des dossiers maîtres, dans le respect du planning et des standards réglementaires applicables dans les pays concernés:

- Proposer et participer à l'élaboration des stratégies réglementaires en conformité avec les réglementations en vigueur et la stratégie Entreprise ;
- Définir et suivre le planning de travail en accord avec le Responsable de Région et planning annuel du département dans les limites du budget défini ;
- Collaborer avec les rédacteurs pour l'adaptation du dossier maître et vérifier les différents documents préparés par les équipes contributrices avant l'envoi.

Sous la direction du Responsable de Région, superviser les LRA (filiales ou partenaires) des pays dont il a la responsabilité, pour leurs activités liées aux enregistrements:

- Conseiller et vérifier la cohérence de la stratégie d'enregistrement des différents projets proposés par les contacts locaux ;
- S'assurer de la collecte des pré-requis et réquis locaux auprès de LRA ;
- Informer du planning d'enregistrement et transmettre les éléments nécessaires ;
- S'assurer de la soumission et du suivi local des différentes activités réglementaires jusqu'à leur approbation.

Garantir la mise à disposition des artworks:

- Garantir, mettre en place et valider des articles de conditionnement imprimés (ACI) pour leur commande et leur mise en œuvre dans les délais d'implémentation réglementaires ;
- Assurer les analyses de cas d'emploi des ACI et planifier les actions réglementaires en découlant en temps voulu ;
- Proposer et mettre en œuvre les optimisations ou séparations des artworks selon les requis des pays considérés.

Garantir la compliance réglementaire:

- Analyser les différents changes control et réaliser leur évaluation d'impacts règlementaires dans les délais impartis sur la zone dont il a la charge.
- Pharmacien ou Master 2 en sciences de la vie ou ingénieur de formation, ayant une formation complémentaire équivalente à un Master en droit de la santé / enregistrement international des médicaments
- Très bonnes connaissances des procédures d'enregistrement internationales
- Anglais professionnel
- Maîtrise des logiciels de bureautique (Word, Excel, PowerPoint) et bonne aptitude à l'exploitation des bases de données spécialisées

Qui sommes nous ?

Ividata Life Sciences est la filiale du groupe Ividata qui accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l'ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité. Notre ambition ? Challenger l'existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients

Nos consultants sont le cœur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.

Fort de ses 300 experts, Ividata propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.