Alternant - Chargé D'affaires Réglementaires - Messimy, France - Boiron

Boiron

Entreprise vérifiée

Messimy, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Votre mission**:

- Le Département concerné:
L'apprenti(e) intégrera la Direction Affaires Réglementaires Groupe (DARG) comptant environ 70 personnes. Elle est garante de la conformité réglementaire de médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire, produits cosmétiques, compléments alimentaires et dispositifs médicaux commercialisés dans une cinquantaine de pays.
- L'apprentissage se déroulera dans notre siège près de Lyon à Messimy.
- La DARG participe activement aux projets de développement, en étroite collaboration avec différents services de l'entreprise. La Direction est également en charge de la rédaction des dossiers tout au long du cycle de vie des produits listés ci-dessus (demandes d'AMM, enregistrements, notifications, modifications, etc.) à destination des autorités internationales (Europe et hors Europe).
- Missions de l'apprenti:

- L'apprenti(e) participera à la garantie de la conformité réglementaire pharmaceutique des produits du groupe Boiron tout au long de leur cycle de vie:

- Participer au processus de change control de l'entreprise dans le cadre de la mise en place de changements pharmaceutiques (analyser l'impact réglementaire, proposer le plan d'actions à mettre en place),
- Etablir des états des lieux réglementaires en identifiant les écarts entre les dossiers réglementaires monde, le secteur industriel et les exigences réglementaires actuelles afin de proposer le cas échéant un plan de mise en conformité réglementaire,
- Rédiger les demandes de variation monde liées à ces écarts, en anglais, selon le format exigé (format CTD ou autre format spécifique),
- A réception des AMM/enregistrements/avis favorables, transmettre les éléments techniques des dossiers d'AMM aux différents services de l'entreprise (production, contrôle qualité, assurance qualité) pour permettre un déploiement rapide et conforme, en coordination avec les Chargées d'Affaires Réglementaires Produits,
- Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre de revues qualité produits, d'audits et de projets de changements industriels,
- Participer aux groupes de travail sur les différents sujets de conformité réglementaire,
- Assurer une veille réglementaire et scientifique.

**Votre profil**:

- Formations concernées:
- Master 2 affaires réglementaires
- Etudiant en pharmacie, ingénieur ou autre formation scientifique

Langues de travail- Français, Anglais.