Rédacteur Clinique Dispositifs Médicaux - Lyon, France - In2Bones

In2Bones

Entreprise vérifiée

Lyon, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Rattaché(e) à la Direction Qualité, Règlementaire et Clinique, vous êtes en charge
- de la conformité des évaluations cliniques des dispositifs médicaux d'In2Bones

Sur ce poste vous devrez notamment,
- Piloter la revue bibliographique clinique applicable aux produits In2Bones et compiler l'information pertinente de l'état de l'art, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence existants,
- Participer à l'élaborer des stratégies cliniques d'évaluation clinique et rédiger de façon autonome les plans et rapports d'évaluation clinique y compris prendre en charge l'analyse critique des données cliniques pertinentes, y compris dans le cadre des PMS
- Prendre en charge l'analyse statistiques des données cliniques des études en cours,
**- **Rédiger de façon autonome les plans et rapports d'investigation clinique pré et/ou post marquage CE / autorisation de mise sur le marché ;
- Rédiger de façon autonome les plans PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) et les rapports d'évaluation PMCF,
- Participer à la gestion des risques des produits In2Bones en qualité de référent clinique,
- Participer à la rédaction des réponses aux questions cliniques des Autorités Règlementaires pour les dossiers en cours d'évaluation,
- Participer aux développements des nouveaux produits en qualité de référent clinique.

Votre profil:
De formation bac+5 Ingénieur, Pharmacien ou équivalent, vous justifiez d'une expérience professionnelle de 3/5 ans sur un poste similaire impérativement dans l'industrie des Dispositifs Médicaux ou Pharmaceutique.

Qualité / Compétences requises:
Bonne connaissance des méthodes statistiques appliquées à l'analyse des données cliniques.

Maitrise de l'anglais écrit et oral indispensable.

Style rédactionnel clair concis, formé à la méthodologie de recherche bibliographique,

Esprit d'analyse et de synthèse, rigueur, organisation, autonomie.

Capacité à vous impliquer dans votre activité professionnelle.

Connaissance approfondie de la réglementation et des normes/guides associés aux investigations/évaluations cliniques (ISO 14971, GCP, ISO 14155, MEDDEV 2.7/1 rev4, Règlement Européen EU 2017/745 et MDCG associés).

Vous maitrisez parfaitement les outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint).

Type d'emploi : Temps plein, CDD
Statut : Cadre

Programmation:

- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel

Date de début prévue : 02/04/2024