Chargé Affaires Réglementaires - Lyon e, France - STRAGEN-FRANCE

Description

Descriptif du poste
- Gestion et coordination de l'enregistrement européen et mondial de produits dédiés, depuis les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la fin du cycle de vie
- Définir les stratégies réglementaires
- Responsabilité de toutes les informations présentées dans le module 1 et les compilations de dossiers
- Interagir avec les autres départements, les clients, les fabricants et les experts afin d'obtenir la documentation et les matériaux requis en temps voulu
- S'assurer que les délais sont respectés en prévenant et en identifiant les problèmes qui peuvent retarder la soumission / l'approbation
- Répondre aux autorités de Santé sur les lacunes réglementaires
- Assurer le suivi des activités post-approbation (variations, renouvellement...) dans les délais requis et conformément aux exigences réglementaires
- S'assurer que le processus et les normes de soumission sont conformes aux procédures opérationnelles internes (SOPs)
- Préparer et soumettre les traductions des annexes d'AMM en France et dans d'autres pays européens
- Suivre la préparation et le suivi des dossiers d'agrément des collectivités et de la sécurité sociale et le suivi des HTAs (HAS, CEPS, Ministère et équivalents)
- Approuver et suivre les SmPCs, les textes des articles de conditionnement et des notices
- Suivi et validation des illustrations
- Examen du matériel promotionnel conformément aux règles applicables
- Révision des sections réglementaires des PQRs
- Être responsable de la maintenance en temps voulu des bases de données internes et externes
- Communiquer en dehors de l'organisation, au nom de l'entreprise, avec les autorités sanitaires et les clients ; veiller à ce que les informations pertinentes soient partagées en interne
- Représenter la fonction réglementaire dans les équipes de projet
- Gérer les consultants en réglementation
- Remettre continuellement en question les flux de travail et les procédures en vue d'améliorer les performances personnelles et celles de l'équipe
- Se tenir au courant de la législation et des directives réglementaires en vigueur et assurer la conformité avec les exigences requises
- Prendre en charge la rédaction des sections du module 3, au besoin
- Participer aux inspections et aux audits internes et externes, au besoin

Profil recherché
- PharmD ou BSc scientifique avec une spécialisation en affaires réglementaires
- 3 ans d'expérience ou plus en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique, de préférence dans le domaine des petites molécules et/ou des génériques et/ou des biosimilaires
- Excellente maîtrise de l'anglais et du français, tant à l'oral qu'à l'écrit
- Solide connaissance des réglementations pharmaceutiques de l'UE et hors UE, un plus
- Bonne maîtrise de la suite Office
- Expérience avec l'eCTD, des outils de gestion des documents et des soumissions ainsi que des RIMs.
- Souci du détail
- Bien organisé ; capable de juger du temps nécessaire à l'accomplissement d'une tâche afin de respecter les délais impartis
- Solides compétences en matière d'analyse et de résolution de problèmes
- Esprit d'équipe, solides compétences en matière de communication, d'organisation et de relations interpersonnelles
- Désireux de travailler dans un environnement international au sein d'une entreprise en pleine croissance
- Capacité à travailler dans un environnement multiculturel

Compétences attendues
- LANGUESFrançais
Anglais

SAVOIR-ÊTRE
Capacité à résoudre des problèmes
Capacité d'analyse

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SAVOIR-FAIRE
AMM
Audit

**Voir plus**

Entreprise

Depuis 1990, Stragen se concentre sur des solutions de santé innovantes et s'impose comme un acteur mondial du développement, de l'enregistrement et de la distribution de médicaments génériques et de produits de santé grand public.

Chez Stragen, nous sommes animés par la volonté perpétuelle d'affiner et d'améliorer les thérapies existantes. Avec des décennies d'expérience et d'expertise en recherche et développement, nous nous efforçons d'offrir des médicaments hospitaliers difficiles à fabriquer, à haute valeur ajoutée et de niche.

Notre soutien quotidien aux professionnels de la santé consiste à leur fournir des solutions thérapeutiques innovantes, parfois uniques, avec des dosages et des formes pharmaceutiques adaptés aux pratiques hospitalières. Ainsi, notre engagement est d'améliorer la santé de demain en répondant efficacement et distinctement aux besoins médicaux non satisfaits.

Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Anne-Sophie Huisse - _Assistante RH_

Salaire

k€ brut annuel

Prise de poste

14/05/2024

Expérience

Minimum 3 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d'activité du poste

COMMERCE DE GROS (COMMERCE INTERE