Regulatory Affairs Specialist - Valence, France - Zimmer Biomet

Zimmer Biomet

Entreprise vérifiée

Valence, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Requisition Number**: EMEA09588

**Employment Type**: Full-time

**Location**: Valence

**Who We Are?**:
**Zimmer Biomet** is a world leader in musculoskeletal health solutions. Our team members are part of a company with a heritage of leadership, a focus on shaping the future, and a mission dedicated to _alleviating pain and improving the quality of life for people around the world_.
- Looking to make an impact? Join us and make a difference._

**What You Can Expect**:
Dans le cadre de la Stratégie Affaires Règlementaires définie par le groupe ZIMMER BIOMET, le titulaire du poste respecte la stratégie locale définie par le Responsable Affaires Réglementaires permettant la mise sur le marché des dispositifs médicaux développés par BIOMET France à destination du monde entier et ceux commercialisés par ZIMMER BIOMET en France.

Pour cela, le chargé d'Affaires Règlementaires (pour le portefeuille produit dont il est en charge):

- Est l'interlocuteur « Réglementaire » au sein des équipes projets, et veille à ce que les contraintes réglementaires soient spécifiées et prises en compte dès la conception des produits.
- Rédige les dossiers de marquage CE et gère les étapes de soumission auprès de l'organisme notifié
- Coordonne et apporte son support aux équipes locales & globales pour permettre l'enregistrement des DM de Biomet France à l'Export
- Est l'interlocuteur Réglementaire de tous les services du site de Valence, et apporte son expertise réglementaire.
- Participe aux projets RA Corporate, est l'interlocuteur privilégié pour son portefeuille auprès de toutes les entités Zimmer Biomet.
- Est l'interlocuteur principal auprès de l'organisme notifié.

**How You Create Impact**:
Pour le portefeuille produit dont il est responsable:

- Rédaction et signature des dossiers de marquage CE des produits dont Biomet France est fabricant responsable.
- Evalue la conformité réglementaire des produits fabriqués par Biomet France, en tant que fabricant responsable.
- Responsable de la mise à jour puis de la soumission des dossiers techniques à l'organisme notifié (agit en tant que Chef de projet).
- Conformité de la distribution en France vis-à-vis des exigences réglementaires spécifiques de l'ANSM, HAS ou autres (déclarations spécifiques, publicité )
- Rédaction & Evaluation de la conformité des documents transmis pour les enregistrements à l'international.
- Représente Biomet France RA dans les projets Corporate.
- Est l'interlocuteur principal auprès de l'organisme notifié.

Sans limitation à son portefeuille, assure le rôle de coordinateur et référent RA pour la veille **normative** pour l'ensemble des normes revendiquées par Biomet France.

Sans limitation à son portefeuille, assure le rôle de référent Change Control transverse afin de réaliser les analyses d'impact & le suivi des changements produits/processus transverses.

Sans limitation à son portefeuille, doit remonter immédiatement à sa hiérarchie si constatation d'un incident et d'un non-respect de la réglementation nationale.

**What Will Make You Stand Out**:
**Savoirs**:

- Connaissance du secteur des dispositifs médicaux et de ses spécificités : connaissances requises = ISO 13485, directive 93/42/CEE et ses amendements / connaissances souhaitées
- MDR 2017/745, 722/2012, ISO 22442-Séries, 2003/32/E
- Connaissance de la réglementation française relative à la publicité : loi dite Bertrand

**Savoir-faire**:

- Rédiger les dossiers de marquage CE de classe I, IIA, IIB et III en collaboration avec les différents acteurs impliqués dans le processus de conception
- Collaborer à l'analyse de risque en maîtrisant les outils de l'analyse de risque ou AMDEC produit (ISO 14971)
- Réaliser les déclarations de mise sur le marché de DM auprès de l'ANSM conformément à la réglementation en vigueur
- Gérer son planning de charge de façon à respecter les délais établis
- Rendre compte de son activité au Responsable Affaires Réglementaires (avancement des dossiers, anomalies constatées dans le cadre des travaux réalisés ), suivre les KPI de son activité et reporter au Corporate.
- Communiquer en Anglais dans un contexte professionnel
- Suivre l'actualité normative (français/anglais), la synthétiser et la transmettre aux services compétents
- Intégrer les données issues de la veille réglementaire et normative dans les inputs RA aux services et dossiers techniques.
- Piloter les projets liés aux activités réglementaires (renouvellement, Change Control) en tant que Chef de Projet.
- Réaliser les analyses d'impact réglementaire
- Rédiger des documents/synthèses nécessaires aux enregistrements internationaux.

**Savoir
- être**:

- Respecter les consignes et instructions ainsi que les procédures Qualité
- Respecter/Appliquer les consignes et règles établies en matières d'hygiène, de sécurité e