Responsable Compliance - Privas, France - PHARMELIS

PHARMELIS

Entreprise vérifiée

Privas, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Pharmélis**, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement de son **Responsable Compliance (H/F).**

Vous contribuez à la compliance du site et l'interface entre la Qualité et les équipes opérationnelles pour apporter un soutien compliance aux activités du site afin de respecter les objectifs groupe et d'améliorer la qualité du site dans le respect des règlementations en vigueur.

Rattaché au Responsable Assurance Qualité, vous serez responsable des missions suivantes:
**Compliance du site (50%)**:

- **Gestion des audits internes**_
- Participe aux audits internes en tant qu'auditeur
- Rédige et suit la mise en place du programme d'audit
- Approuve les plans d'audits, les rapports d'audit et les plans d'action
- Approuve la clôture et la vérification d'efficacité des CAPA liées aux audits internes
- **Gestion des audits externes, audits corporate et inspection**_
- Assure la préparation et la coordination des audits externes
- Prépare les plans d'action
- Approuve la clôture et la vérification d'efficacité des CAPA liées aux audits externes
- **Evaluation de la conformité règlementation du site**_
- Coordonne la réalisation du plan d'action suite à création / modification de la règlementation
- Réalise la revue des observations relevées lors d'inspections / audits sur d'autres sites et assigne les éventuelles actions à mettre en place
- Assure le suivi des actions mises en place

**Revue Annual Product Review (40%)**:

- Etablit le planning annuel des APR et le soumet pour approbation au RAQ
- Assure la préparation et la mise en ligne des APR « draft »
- Assure le recueil des données auprès des différents services concernés
- Assure l'obtention des APR ou partie d'APR sous-traitées
- Assure la relecture et l'archivage des APR ou partie d'APR sous-traitées
- Assure la rédaction finale des APR
- Soumet les APR aux responsables Assurance Qualité pour commentaires
- Assure l'archivage papier et électronique des APR
- Prépare le budget pour les APR
- Soumet le budget au N+1 pour validation et consolidation

**Back Up Responsable AQ (10%)**:
Assure la libération des lots des process BP, UD, MAR et produits sous-traités en l'absence du Pharmacien en charge de la libération. et le traitement des non-conformités associées.
- **Participation aux activités AQ**_

Assure un rôle de soutien au sein de l'équipe qualité et peut être sollicité pour divers projets.

**Pharmacien thésé et inscriptible à l'ordre des pharmaciens**
Connaissances des réglementations
Esprit de synthèse et rigueur
Aptitudes relationnelles compte tenu des nombreux contacts
Anglais indispensable pour communication interne et externe

Le poste est basé en **Ardèche** (07).

Type d'emploi : CDD
Statut : Cadre
Durée du contrat : 12 mois

Salaire : à partir de 40 000,00€ par an

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : In person