chef de projets developpement - Amiens - Unither Pharma

Description

CHEF DE PROJETS DEVELOPPEMENT - CDD 9 MOIS (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutiquefrançais, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions desanté qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE DEVELOPPEMENT,

Vous aurez pour mission de :

Manager des projets internes et clients sur le site d'Amienset en collaboration sur les autres sites Unither à l'international :

• Etrel'interlocuteur technique Unither auprès du client (recueillir lesinformations techniques, informer régulièrement le client de l'avancée duprojet,...)
• Rédigerun plan développement
• Rédigeret mettre à jour un planning projet (incluant coûts, délais, ressources)
• Faireun suivi régulier avec le Responsable Développement
• Monterune équipe projet
• Etablirun devis développement en collaboration avec le commercial
• Assisterle commercial à la détermination des costs of goods
• Organiserles différentes opérations nécessaires à la réalisation des lots dedéveloppement avec les services concernés (modifications process,approvisionnement MP/AC, aide à la rédaction dossier de lot, rédactionprocédures analytiques, étude de filtration, support technique lors de laréalisation des lots (fabrication, répartition, conditionnement), analyseMP/PF)

Suivre les études de stabilité développement liées auxprojets :

• Etablirdes devis de stabilités selon les exigences client
• Rédigerun protocole de stabilité
• Fairela demande de prélèvements correspondante
• Rédigerla procédure de contrôle du produit en stabilité
• Rédigerles procédures analytiques
• Rédigerun programme de stabilités
• Approuverles dossiers analytiques de stabilité de développement pour les timelinesinférieurs à 12 mois
• Suivreles OOT/OOS
• Communiqueraux clients les résultats
• Réaliserle suivi des facturations quand résultats communiqués

Etre support technique dans le cadre de projets supportsite. Assurer l'expertise Unither sur le site d'Amiens :

• Posttransfert industriel des projets de développement, être support techniqueen cas de problème (fabrication, analytique, …) survenu sur des lotsindustriels. Le lead est pris par le service demandeur
• Apporterdes solutions
• Assurerune expertise dans ses domaines de compétence (analytique, process,galénique.). Problématique que seul le service R&D est capable derésoudre

Etre support technique pour la partie analytique /réglementaire / tech transfert dans le cadre de projets interne et client :

• Organiserles développements, transferts/validations analytiques incluant lamicrobiologie (revue des protocoles/rapports, organisation des analyses)
• Vérifierles résultats analytiques des lots de développement
• Transmettreau client une copie des dossiers de lot, résultats analytiques des lots dedéveloppement
• Rédigerou relire un Gap analysis
• Relireune partie du dossier technique avant dépôt auprès des autorités (dossierCE, AMM, IMPD)
• Participerà la rédaction des réponses aux questions post-dépôt des autorités
• Organiserune réunion de lancement pré-developpement industriel et commercial
• Organiserles différentes opérations nécessaires à la fabrication du premier lotcommercial avec les services concernés en respectant la procédure
• Participerà la rédaction du CDC, de l'analyse de risque
• Participerà la stratégie de validation des procédés (revue des protocoles/rapports)

Gérer le développement galénique dans le cadre de projetsinterne et client :

• Répondreà une demande interne/client concernant l'amélioration d'un produitexistant ou le développement d'un nouveau produit
• Réaliserdes recherches bibliographiques et être force de proposition
• Définiret rédiger des protocoles/rapports pré-formulation et formulation
• Organiserles essais galéniques (lots-paillasses, plans d'expérience, essai defiltrabilité, protocole/rapport d'essai)
• Sélectionnerles fournisseurs de MP
• Organiserles différentes opérations nécessaires à la fabrication de lots cliniques

Votre profil

• Vousdisposez d'un BAC +4/5 dans les domaines de la biotechnologie et/ou de lachimie.
• Vousjustifiez d'une première expérience sur un poste similaire.
• Vousavez un niveau d'anglais courant.
• Vousêtes doté(e) de connaissances techniques en chimie, sur les processstériles (filtration stérilisante, autoclave) et sur les BPF.
• Vousmaitrisez le pack Office.
• Vousêtes à l'aise avec le pilotage de projets et la rédaction de protocoles etde rapports.

Vos avantages

• Participation et intéressement
• Restaurant d'entreprise
• Primes diverses
• Avantages CSEE
• Politique de télétravail
• Mutuelle et prévoyance
• CET
• PEG
• PERECOL

Détails du poste

Statut :Cadre

Motif recrutement :Increased activity

Horaire :Journée

Notre localisation

Notre site d'Amiens sesitue à 2h de Paris, 1h30 de Lille et 1h de la Baie de Somme.

Retrouvez sur lesite d'Amiens métropole l'ensemble des actualités de la ville et lesinformations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous:

Nous sommes une entreprisedynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissanceforte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et noscollaborateurs.

Notre culture s'appuie sur 5valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage etl'Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de noscollaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leurmétier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leuroffrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développementet à l'expression de leur potentiel.

Notre site construit actuellementun nouvel atelier de 5000 m2 dédié à la fabrication de vaccins en unidose

Nous vous proposons d'intégrer unsite qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un hautniveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence