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Toulouse

    Chargé Affaires réglementaires CMC développement - Toulouse, France - Pierre Fabre Group

    Pierre Fabre Group
    Pierre Fabre Group Toulouse, France

    il y a 1 jour

    Default job background
    À temps plein
    Description

    Your mission

    Nous recrutons pour un CDD de 6 mois, un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC Développement sur le site Pierre Fabre de Toulouse (Langlade).

    Vous apportez un support CMC réglementaire et contribuez à la définition et/ou la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires en collaboration avec les métiers R&D dans le cadre des activités de développement des nouveaux projets.

    Vous réalisez la rédaction des documents CMC associés à votre périmètre de projets : Briefing package, IMPD/IND, Module 3 et QOS, ...

    Plus particulièrement, vous :

    Participez activement aux activités de développement des nouveaux projets :

  • Contribue à la définition et à la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires sur les nouveaux projets, incluant la gestion des changements
  • Participe aux réunions techniques sur les projets attribués et s'assure de la mise à disposition des données requises dans le cadre des stratégies technico-réglementaires
  • Participe aux réunions réglementaires projets (Regulatory sub-team) en tant que représentant CMC réglementaire
  • Rédige les documents CMC (Module 3, QOS, questions/réponses, /....) associés à ses projets

    • Participez à la veille réglementaire : se tenir informé de l'actualité réglementaire concernant les aspects techniques du poste et les pratiques de la profession.

    En tant que membre des AR Monde :

  • Participe aux réunions mensuelles et annuelle.
  • Contribue au développement et au déploiement du métier et des interactions de celui-ci avec les autres métiers de l'Entreprise (ex : veille, partage d'expérience, rédaction de procédures, ...).
  • Peut intervenir, à la demande de sa hiérarchie et selon les priorités et urgences du département, à intervenir sur d'autres missions que celles décrites ci-dessus ou à intervenir dans un autre pôle.

    • Le poste est compatible avec 2j de télétravail par semaine.

    Who you are ?

    Vous êtes issu(e) d'une formation de niveau Bac+5 en chimie organique, analytique ou pharmacien, avec une expérience de 2 ans minimum dans le domaine technico-réglementaire incluant la rédaction du Module 3 et des variations en Europe.

    La connaissance du développement pharmaceutique serait un avantage.

    Vous avez une expérience en gestion des change controls,

    Vous avez un bon niveau de connaissances des guidelines européennes sur les variations.

    Vous avez un bon niveau d'anglais professionnel

    Vous avez une utilisation quotidienne de Pack Office.

    Vous maîtrisez les outils de bureautique, collaboratifs, et une connaissance des bases de données réglementaires (RIM, TrackWise...).

    Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu(e) pour :

    Votre curiosité et votre volonté constante de progression

    Votre autonomie et votre esprit d'initiative

    Votre esprit collaboratif

    Votre capacité à travailler en équipe

  • Pierre Fabre

    Chargé Affaires Réglementaires Cmc Développement CDD H/F

    il y a 1 semaine

    Pierre Fabre Haute-Garonne - , France

    Son portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive et Pierre Fabre Oral Care. · Implanté depuis toujours en région Occit ...