Post Market Surveillance Manager - Heimsbrunn, France - Groupe FH ORTHO communication

Description

Nous sommes FH ORTHO, acteur de référence de l'orthopédie, filiale du Groupe japonais Olympus. Nous concevons, commercialisons et distribuons une offre complète d'implants de chirurgie orthopédique : Hanche, Genou, Epaule, Pied & Cheville et Chirurgie du sport.

Rejoignez-nous en tant que **Post Market Surveillance Manager H/F **en contrat à durée indéterminée. Ce poste est ouvert en télétravail avec déplacements ponctuels à prévoir au siège situé à Heimsbrunn (68).

**Missions principales**:

- **Mener la surveillance après commercialisation** : rédaction de rapports PMS (Post Market Surveillance) et des rapports périodiques de sécurité PSUR (Periodic Safety Update Report) sur la base des données agrégées provenant des plaintes, des non-conformités, des CAPA, du retour d'information des patients, des activités cliniques, etc. ;
**- Participer à la mise à jour de dossiers de gestion des risques** selon les PMS ;
**- Participer à la veille réglementaire et normative** et veiller à la conformité globale avec les réglementations concernant les PMS ;
**- Intervenir en soutien sur la gestion de la matériovigilance** : enregistrement des incidents, déclarations aux autorités (MIR, MDR, FSCA/FSN) ;
**- **Apporter ponctuellement du renfort aux équipes : rédacteurs médicaux, chefs projets cliniques sur des études cliniques en cours (selon votre profil).
**Profil recherché**:

- De formation BAC +5 cursus Scientifique, Ingénierie de la santé, Médecine ou Pharmacie ;
- Une expérience d'un an sur un poste similaire est souhaitable ;
- Anglais lu, écrit et parlé ;
- Aisance avec les outils bureautiques, de communication, gestion documentaire ;
- Doté(e) d'un très bon esprit de synthèse, aptitudes à la communication orale et écrite ;
- Excellentes capacités d'organisation, d'analyse.

La connaissance pratique de la vigilance et des processus de soumission, du Guide MDCG ainsi que du domaine des dispositifs médicaux et de la réglementation associée : bonnes pratiques cliniques (ISO 14155), réglementation des essais cliniques (Loi Jardé), l'évaluation clinique (MedDev 2.7/1), réglementation des Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745) seront des atouts supplémentaires.

**Vos avantages**:

- Rémunération attractive à négocier selon profil et expérience ;
- Excellent contrat de mutuelle et de prévoyance ;
- Plan d'épargne salariale ;
- Formation professionnelle continue de haut niveau.

Date de diffusion de l'offre : 10/04/2024