Responsable Affaires Réglementaires - Quimper, France - YSLAB
il y a 2 semaines
Description
YSLAB, PME bretonne (située à Quimper) spécialisée dans la conception, le développement, la fabrication et la vente de produits d'hygiène et santé (Dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires) à partir d'actifs naturels, principalement marins, pour le marché Français et International.**LES MISSIONS**
En tant que Responsable affaires réglementaires, vous êtes responsable du processus réglementaire et supervisez une équipe 2 personnes.
Vous travaillerez en étroite collaboration avec les différents services de l'entreprise.
**VOS PRINCIPALES ACTIVITES**
1- Assurer la conformité réglementaire des produits sur le marché
- Elaborer et vérifier la conformité de la documentation technique des produits aux textes réglementaires et normes applicables
- Planifier et coordonner la création/mise à jour de la documentation technique entre les différents services
- Manager et coordonner la gestion des risques, l'analyse bénéfice-risque, l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation,
- Assurer la mise en place de la surveillance après commercialisation
- Fournir les informations et valider les textes/étiquetages
2- Assurer la conformité réglementaire des produits en conception et développement:
- Compiler et analyser les exigences règlementaires et définir la stratégie réglementaire adaptée au produit
- Vérifier et valider la conformité des composants (matières premières / article de conditionnement)
3- Export : Manager et coordonner les activités liées à l'enregistrement des produits à l'export.
4- Communication:
- Externe:
- Réaliser la veille réglementaire et normative et évaluer les impacts des évolutions
- Assurer la communication avec les autorités réglementaires
- Interne : Assurer la communication des évolutions réglementaires au sein de l'entreprise
5- Fonctionnement du service:
- Suppléer le responsable des vigilances (cosmétovigilance, nutrivigilance, matériovigilance)
- Assurer la conformité réglementaire des documents liés au système de management de la Qualité
- Assurer la remonté et la pertinence des indicateurs réglementaires.
**PROFIL**
- Minimum Bac+5
- Vous justifiez d'une première expérience d'au moins 3/5 ans dans les affaires réglementaires
- Des connaissances dans la réglementation sont dispositifs médicaux et /ou produits pharmaceutiques sont un plus
- La maitrise de l'anglais à l'écrit est indispensable
- Vous avez de bonne capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles
- Votre autonomie, curiosité et votre rigueur sont de réels atouts.
**POSTE**
- CDI
- Statut cadre
- Télétravail occasionnel envisageable après la période d'essai.
- RTT
- Ticket restaurant
- Rémunération : à déterminer selon profil
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Avantages:
- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
- Travail à domicile occasionnel
Programmation:
- Du lundi au vendredi
Lieu du poste : En présentiel
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