Chargé de Missions Qualification - Le Havre, France - FARMACLAIR

FARMACLAIR

Entreprise vérifiée

Le Havre, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Au sein du Département Qualité, vous coordonnez et assurez toutes les activités de qualification des équipements et des utilités critiques du site conformément aux référentiels en vigueur. Ce poste transverse vous permettra d'évoluer dans un contexte collaboratif entre l'ingénierie et la production. Certains aspects des audits seront également à votre charge.

**Vos activités principales sont**:

- Animer les analyses de risques permettant de définir et rédiger le plan directeur de validation site ainsi que les analyses de risques lors de l'acquisition d'un nouvel équipement.
- Assurer le suivi et la mise à jour du plan directeur de validation site pour les qualifications produits/ équipements/ utilités critiques.
- Réaliser et maintenir l'état des lieux de tous les équipements de fabrication et de conditionnement ainsi que des utilités critiques (QC/ QI/QO)
- Définir la stratégie pour la Qualification des équipements et des installations
- Réaliser l'analyse critique, la vérification et le suivi des QI/QO, en partenariat avec les services Techniques
- Rédiger les protocoles et rapports de QI/ QO/ QP
- Participer aux activités de Qualification de la réalisation des tests à la libération des lots concernés et/ou à l'autorisation de l'utilisation des équipements.
- Réaliser l'analyse fine des résultats de QP produits et participer à la revue des IPC critiques le cas échéant
- Mener des investigations en cas de non-conformité lors de la qualification, et être capable d'analyser l'origine des écarts. Emettre et suivre le déroulement du plan d'actions défini jusqu'à la clôture des fiches de non conformités
- Participer à la rédaction des autres documents nécessaires à la Qualification et en adéquation avec les BPF (cahier des charges, FAT, SAT )
- Participer à des projets d'investissements et de maintenance impactant la qualification
- Participer aux audits Qualité client

De formation scientifique (Bac+5 ou ingénieur ou équivalent avec une spécialisation en qualification/ validation), vous avez acquis une expérience de 2 ans minimum dans la qualification des équipements et utilités critiques dans un environnement GMP pharmaceutique ou cosmétique.

La maîtrise des BPF (dont l'annexe 11), GMP, GAMP 5 serait un plus.

Vous êtes pro actif, flexible et vous aimez les responsabilités.

Vous maîtrisez l'anglais à l'écrit comme à l'oral.

Mutuelle d'entreprise

RTT

CSE

Restaurant d'entreprise

Prime transport

Qui sommes nous ?

Le groupe FAREVA est aujourd'hui un des acteurs incontournables. FARMACLAIR est l'un des sites du pôle pharmaceutique du Groupe international FAREVA. Notre site est spécialisé dans la fabrication de produits de santé à usage humain de qualité en garantissant la Sécurité de nos salariés, de nos outils et en assurant la protection de l'environnement. Nous avons des clients dans le monde entier grâce à nos 300 collaborateurs maitrisant de multiples technologies et en faisant des besoins des clients une priorité absolue.