Responsable Aq Systemes Et Affaires Réglementaires - Le Havre, France - GSK

GSK
GSK
Entreprise vérifiée
Le Havre, France

il y a 3 semaines

Sophie Dupont

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter
Description
**Site Name**: France - Evreux

**Posted Date**: Apr

Le Laboratoire GSK recherche un **Responsable AQ système, Affaires Réglementaires et Compliance **H/F** dans le cadre d'un CDI.

Le poste est rattaché au site d'**Evreux (27)**.

**MISSIONS**:
**Dans le respect du Code de la Santé Publique (article R , reconnait l'autorité du Pharmacien responsable** **GlaxoWellcome Production, applique les Bonnes Pratiques de Fabrication (France Europe), le Code du Travail et les règles du Groupe**:

- Pilote ou contribue à des projets qualité Site ou Groupe et autres missions, activités variables
- Garantie les processus Qualité : Déviations, Actions correctives, Recherche de cause racine, Change Control, Revue Annuel produit, Data integrity et archivage
- Garantie la conformité des référentiels qualité du site d'Evreux par rapport aux référentiels QMS (Quality Management System) du groupe, les dossiers d'AMM, les pharmacopées ainsi que des autres référentiels externes.
- Assure l'activité de support à l'enregistrement et de maintenance des dossiers règlementaires, contrats qualité et IQA (Internal Quality Agreement)
- Est représentant du site vis-à-vis du Groupe pour son domaine d'activité.
- Assure la conformité et l'efficacité des processus Qualité cités
- Garanti la conformité règlementaire des documents et systèmes qualité

Résultats attendus
- Amélioration continue des processus Qualité cités
- Conformité règlementaire des documents « maitres »
- Processus Qualité cités conformes à la règlementation et efficaces
- Intégration des positions /besoins du site dans les projets Groupe Niveau de Reporting
- Reporte directement au membre du Comité de Direction

Ampleur des projets
- Participe à des comités de pilotage des processus de GMS Evreux.
- Conduit ou participe à des projets et/ou activités transversaux de GMS Evreux, ou des sites industriels
- Participe à des projets Groupe en tant que décisionnaire pour le Site
- Alimente un réseau d'échanges avec l'AQ centrale Groupe et les filiales sur les politiques ou processus Qualité

**VOTRE PROFIL**:
**Expérience requise**:

- Bac+5 qualité et/ou Pharmacien thésé
- 7 ans d'expérience minimum idéalement dans l'industrie pharmaceutique (production ou support) ou dans d'autres secteurs industriels.
- Expérience de management hiérarchique et transversal de conduites de projets en environnement international. Connaissances réglementaires
- Exposition audits.

**Techniques**:

- Qualité de communication
- Capacité à influencer/négocier avec les contacts internes et externes à GSK
- Flexible Thinking : Force de proposition
- Enable and Drive change : Accepte et supporte le changement
- Anglais courant à l'écrit et à l'oral

**A PROPOS DU SITE D'EVREUX**:
Situé en région Haute Normandie, le site GSK d'Evreux est un acteur majeur dans la fabrication de médicaments respiratoires destinés à soigner l'asthme ou la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). De par sa taille et les volumes fabriqués, ce site fait partie des 3 plus importants sites industriels de GSK et contribue à plus de 10% du chiffre d'affaires global de l'entreprise. Il se positionne parmi les 3 plus importants employeurs dans le département de l'Eure et est un des plus gros sites de production de médicaments en France (environ 1 000 collaborateurs).

Nous sommes dans une dynamique d'amélioration continue soutenue par une forte politique d'investissements, le site d'Evreux disposant d'un outil industriel optimisé, à la pointe de la technologie.

La Sécurité et la Qualité sont des fondamentaux. Notre volonté est d'être exemplaire en matière de sécurité, démontrant le zéro accident, tout en livrant des produits de qualité, à forte valeur ajoutée.

**A PROPOS DE GSK**:
GSK est une entreprise biopharmaceutique de premier plan en France, en termes de présence et d'emploi, avec plus de 3.300 collaborateurs répartis au sein de 3 sites de production (Evreux, Mayenne et Saint-Amand-les-Eaux) et du siège social (Rueil-Malmaison).

Notre mission est d'unir science, technologie et talents pour devancer ensemble la maladie. Nous prévenons et traitons les maladies grâce aux vaccins et médicaments de médecine générale et de spécialité. Nous concentrons nos efforts sur la science du système immunitaire, la génétique humaine et les technologies de pointe. Nous investissons dans quatre domaines thérapeutiques essentiels (maladies infectieuses, VIH, oncologie et immunologie) et saisissons toutes les opportunités futures qui peuvent avoir un impact sur la santé à grande échelle. Notre objectif est d'avoir un impact sur la vie de plus de 2.5 milliards de personnes.

Nous recrutons des personnes qui croient en notre mission, incarnent notre culture et veulent nous aider à atteindre nos ambitions. Dans notre environnement de travail, cha
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