Responsable Assurance Qualité - Guipry, France - NG Biotech

Description

NG Biotech est une entreprise innovante bretonne composée aujourd'hui de 53 collaborateurs, qui développe, fabrique et commercialise des tests de diagnostic rapides, mobiles et connectés pour le monde médical, en particulier dans les domaines de la résistance aux antimicrobiens, la santé des femmes et les maladies infectieuses. Soutenus par une équipe de R&D et 30 ans de savoir-faire, nous sommes toujours à la pointe de la technologie et pouvons mener des projets depuis la phase de faisabilité jusqu'au marquage CE et à l'approbation de la FDA.
- Dans le cadre de l'évolution de nos activités AQ et AR, nous créons le poste de Responsable Assurance Qualité - DIV.

Ce poste est rattaché au Directeur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

Votre objectif: organiser et assurer le maintien du Système de Management de la Qualité conforme à l'IVDR, à tous les niveaux de l'entreprise.

**Vos missions principales sont les suivantes**:

- Vous assurez le maintien d'un système de management de la qualité efficace
- Vous coordonnez les activités de pilotage et de surveillance des performances: suivi de performance à travers les KPI et procédures de contrôle
- Vous organisez le système documentaire et veillez à sa mise à jour
- Vous organisez et menez les audits internes et externes, et les inspections
- Garant de la mise en œuvre de la politique qualité, vous assurez l'obtention ou le renouvellement des certifications et/ou accréditations de l organisation - notamment le maintien de la conformité du SMQ aux exigences de la Directive 98/79, **du IVDR 2017/746, de l' ISO 13485** et du 21CFR part 820.
- Garant de la qualité et de la conformité des produits, vous pilotez la résolution de problèmes, identifiez et analysez les dysfonctionnements et proposez des actions correctives et préventives (Synthèse des revues des non conformités, traitement des réclamations clients et des dossiers de réactovigilance). Vous coordonnez les demandes de modifications produits/process/système et évaluez et réalisez les actions QA relatives à ces demandes.
- Vous assurez la veille normative et promouvez les outils et les meilleures pratiques en termes d amélioration continue.

**Description du profil**:
De formation supérieure (Ingénieur ou Bac+5) en qualité ou affaires réglementaires, vous avez une expérience d'au moins 3 ans dans le domaine des dispositifs médicaux
- idéalement DIV- sur les sujets de la qualité.

De nature rigoureuse, organisé(e), vous faites preuve de qualités d'analyse et de synthèse, d'une aisance rédactionnelle et d'excellentes qualités relationnelles.

Animateur, vous aimez travailler avec des équipes pluridisciplinaires, internationales.

Vous avez une bonne connaissance de l'environnement réglementaire des dispositifs de diagnostic in vitro (98/79/CE, règlement 2017/746, 510 K), ainsi que des normes ISO 13485, 14971 et du référentiel FDA : 21CFR part 820 US.

Type d'emploi : CDI, Temps plein
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 39 000,00€ par an

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel