- Médecin, pharmacien ou formation scientifique
- Expérience de 3 ans minimum dans la rédaction médicale
Rédacteur médical/Rédactrice médicale - Corbeil-Essonnes, France - Kelly
Description
KELLY, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé.
Notre savoir-faire, le domaine des Life Sciences.
Notre client est un laboratoire pharmaceutique international, qui s'engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en lien avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur la recherche constante d'innovation dans de multiples aires thérapeutiques.
Nous recrutons pour son compte un Medical Reviewer H/F pour la constitution de documents cliniques dans le contexte de dossiers de variations réglementaires en Europe, USA et autres pays ciblés par la commercialisation des produits du client.
Vos principales missions seront :
la rédaction ou relecture avec commentaires de documents cliniques réglementaires
la rédaction de publications scientifiques
la réalisation de contrôle qualité de documents
Dans le détail :
Recherche d'information auprès des interlocuteurs techniques (rédacteurs médicaux, médecins, statisticiens, équipiers des affaires réglementaires et de pharmacovigilance)
Prise de connaissance et analyse de documents / chapitres cliniques (Protocol/Clinical Study Report/Clinical Summary/Clinical Overview/Integrated Summary of Safety /Integrated Summary of Effectiveness, Investigators' Brochure, Pediatric Investigational Plan, Investigational Medical Product Dossier, Medical Publication, Core Compagny Data Sheet) ou de publications issues de la littérature scientifique internationale
Contribution à la production de plans opérationnels (Data Management plan, Statistical Analysis Plan, Statistical Validation Plan)
Participation aux réunions d'équipes et contribution au travail collaboratif lié à la stratégie de rédaction dans le cadre des projets dont font partie les documents ci-dessus listés en préambule - la contribution à la veille scientifique et réglementaire des activités de rédaction dans le périmètre du Développement Clinique et du cycle de vie des produits
Evaluation et recommandation de standards, processus en lien avec la rédaction médicale
Rédaction et mise à jour des documents avec intégration des commentaires émis par les reviewers
Circuit d'approbation complet des documents en responsabilité
Profil :