Responsable Assurance Qualité Systèmes Site - Arras, France - DERUAZ CONSEIL

DERUAZ CONSEIL

Entreprise vérifiée

Arras, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Descriptif du poste

Rattaché au Directeur Qualité, membre du CODIR Qualité, vous êtes responsable de la mise en place des processus Qualité définis à partir des guidelines Corporate et en concertation avec le Groupe dans un souci constant d'amélioration continue, de cohérence et d'harmonisation des pratiques.

Acteur Qualité clé du site, vous participez à l'un des enjeux majeurs : l'obtention de l'agrément FDA du site, et vous travaillez en collaboration étroite avec vos homologues qualité du site et du Groupe mais également avec les opérationnels que vous accompagnez dans la bonne utilisation des processus.

A ce titre, vous:
Pilotez, organisez l'activité de votre équipe (10 personnes : 1 Responsable documentation et des coordinateurs processus) et l'accompagnez dans son développement par un management de proximité,

Garantissez le bon fonctionnement des processus qualité (change control, déviation, CAPA, demandes de changement du PQR et QRM ) et la conformité réglementaire du site (SMF, état annuel, dossier d établissement)

Etes en charge la constitution et du dépôt du dossier d autorisation d'ouverture du site et des modifications intermédiaires du Site Master File durant cette période,

Organisez le Comité Qualité du Site et gérez les indicateurs qualité du site,

Présent sur le terrain, vous accompagnez les Producteurs dans le traitement des déviations complexes,
- Préparez et participez aux audits & Inspections avec le Responsable Excellence Qualité et garantissez leur bon déroulement et suivez les réponses mises en œuvre.

Profil recherché

De formation supérieure scientifique (Ingénieur, Pharmacien ) vous disposez d'une expérience confirmée (7 ans minimum) en AQ opérationnelle ou systèmes dans l'industrie pharmaceutique et vous avez participé avec succès à des inspections internationales.

Vous avez eu l'occasion de manager une équipe.

Vous maîtrisez les référentiels pharmaceutiques, les différents systèmes qualité et les démarches d'amélioration continue de la qualité.

Force de proposition, rigoureux et organisé vous êtes capable de proposer et de mettre en place des solutions opérationnelles et performantes.

Vos qualités d'écoute, de pédagogie et de communication vous permettent de gérer avec aisance les relations transverses inhérentes à cette fonction et de convaincre les interlocuteurs opérationnels et qualité.

Anglais courant.
- Prêt(e) à participer à cette aventure humaine au service de l'innovation biotechnologique alors rejoignez-nous
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
- Capacité d'écoute- Force de proposition**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
Amélioration continue
Qualité

**Voir plus**

Entreprise

Groupe Biopharmaceutique international, leader dans son domaine, recherche, pour un nouveau site stratégique en construction, son:
RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE SYSTEME SITE (H/F)

(Hauts de France)

Notre Groupe met en œuvre une stratégie de croissance axée à la fois sur un effort de recherche soutenu et sur le développement de nos activités à l international.

Dans cette perspective, nous avons lancé de grands programmes d'investissements dans lesquels s'inscrit la construction de ce site de production qui fabriquera 3 produits phares destinés aux marchés internationaux (mise en exploitation 2025).
- C'est dans ce contexte que nous recherchons un Manager expérimenté en Assurance qualité et disposant d une expertise des processus qualité.
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Hélène CLERC-GAGNOUX
- _Chargée de recherche_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 7 ans

Métier

Assureur qualité

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Départementale

Secteur d'activité du poste

FABRICATION DE PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES