Chargé D'affaires Réglementaires - Brignais, France - TALEIS

TALEIS

Entreprise vérifiée

Brignais, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**TALEIS **expert en intérim et recrutement recherche pour l'un de ses clients dans l'industrie un **Chargé d'affaires réglementaires H/F**:
Missions:
Le/la **Chargé(e) d'Affaires Règlementaires** pourra conduire différentes missions au sein de l'équipe:

- Rédiger les dossiers techniques pour le marquage CE
- Participer à la surveillance après commercialisation / surveillance clinique après commercialisation,
- Relire les plans et les rapports d'évaluations cliniques
- Animer les réunions de gestion des risques et des bénéfices produits
- Rédiger les dossiers médicaux pour les produits distribués
- Gérer la relation avec le fabricant des produits de négoce sur les sujets réglementaires et qualité,
- Êtres le représentant Affaires Réglementaires dans les réunions de change control, participer à l'analyse d'impact et réaliser les actions issues du change,
- Participer au développement des nouveaux produits au sein de l'équipe projet,
- Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services,
- Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires,
- Contribuer à garantir l'image professionnelle et éthique de l'entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales,
- Participer aux audits,

**Profil**:

- Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en affaires réglementaires.
- Expérience de 5 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux.
- Rédaction d'un dossier technique format RDM,
- Maîtrise de la norme ISO 14971
- Maîtrise du règlement 2017/745
- Rigueur, Autonomie, Capacités relationnelles.

**Rémunération** : Selon profil et expérience + mutuelle 100% employeur + prévoyance + participation aux bénéfices + accès Comité d'Entreprise + Tickets Restaurants

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Avantages:

- Titre-restaurant

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Périodes de travail de 8 heures
- Travail en journée

Expérience:

- Chargé d'affaires ou similaire: 2 ans (Exigé)

Langue:

- Anglais (Optionnel)

Permis/certificat:

- Permis B (Optionnel)

Lieu du poste : Un seul lieu de travail