Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires F/H - Moirans, France - Thales

Description

QUI SOMMES-NOUS ?

L'activité avionique fournit divers systèmes de bord pour l'aviation : avionique de vol, production et conversion d'électricité, multimédia de cabine et connectivité. Son offre couvre également des solutions d'entraînement et de simulation pour les forces terrestres, aériennes et interarmées, ainsi que des systèmes d'imagerie à rayons X et des amplificateurs de puissance radiofréquences et hyperfréquences.Le site de Thales à Moirans (proche de Grenoble) conçoit des systèmes d'imagerie à rayons X, pour des applications médicales en radiologie et de sécurité aéroportuaire (ingénierie, production et service client). Ces systèmes sont composés de technologies innovantes dans l'émission de rayons X (nanotechnologies), de détecteurs numériques de rayons X, d'algorithmes avancés (2D, 3D, Intelligence Artificielle), ainsi que de technologies Cloud cyber sécurisées. Nos équipes pluridisciplinaires travaillent avec passion pour développer les technologies disruptives de demain. Elles tirent leur force d'une capacité industrielle de longue date et d'une culture de l'innovation.

QUI ETES-VOUS ?

Diplômé d'une formation Bac+ 5 (Ingénieur ou équivalent), vous disposez d'une expérience de 7 ans minimum en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux ?

Vous connaissez les normes médicales : ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366, et le Marquage sous MDR, 21 CFR ? Un plus serait votre connaissance sur la règlementation clinique ?

Votre niveau d'anglais est courant, à l'écrit comme à l'oral, afin de pouvoir évoluer dans un environnement international ?

Doté de qualités de rigueur et d'analyse, vous aspirez par ailleurs à évoluer en totale autonomie sur les dossiers dont vous êtes garant ?

Enfin, vous êtes reconnu pour votre sens de l'écoute ainsi que votre capacité à interagir avec de multiples acteurs en interne et/ou à l'externe en étant aussi persévérant que diplomate ?

Vous vous reconnaissez ? Alors vous avez de bonnes chances de vous épanouir dans ce poste

CE QUE NOUS POUVONS ACCOMPLIR ENSEMBLE :

L' activité Microwave & Imaging Sub-Systems fabrique plus particulièrement sur son site de Moirans des têtes image, capteurs plans et développe des solutions d'imagerie médicale offrant la plus forte capacité industrielle au monde Ainsi nos systèmes de radiologie sont commercialisés à l'international (EU, US, Asie, LATAM)

Aux côtés du Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous avez pour principales missions de :

Gérer opérationnellement les activités inhérentes aux Affaires Réglementaires depuis les phases projets jusqu'aux phases opérationnelles production et clients

Réaliser et/ou mettre à jour les dossiers réglementaires (dossiers techniques de marquage CE, accréditations et certifications pays MDSAP etc.., déclarations aux autorités compétentes)

Assurer la Matériovigilance

Participer à l'analyse règlementaire des nouvelles zones à couvrir

Participer à la gestion des audits (internes, clients et de certification) et à leur suivi

Participer à la gestion et la rédaction des contrats liés à nos représentants hors EU et à nos clients et distributeurs

Cette opportunité vous intéresse ? Alors rejoignez notre équipe

Innovation, passion, ambition : rejoignez Thales et créez le monde de demain, dès aujourd'hui.