CDI - Responsable Affaires Réglementaires Groupe (H/F) - Magny-Vernois, France - Vétoquinol

Vétoquinol Magny-Vernois, France

il y a 5 jours

Temps plein

Description

Description de l'entreprise

Vetoquinol est un Groupe pharmaceutique vétérinaire indépendant depuis plus de 80 ans. Notre Groupe en forte croissance appuie son développement sur la compétence, l ́implication de ses équipes et sur la recherche de solutions innovantes en santé animale (de nouveaux projets sont en cours, une modernisation de nos équipements et espaces de travail, une nouvelle approche client, une ouverture sur les biotechnologies...). Plus de 2500 collaborateurs répartis dans 24 pays, contribuent quotidiennement à la satisfaction de notre principal client : le vétérinaire. Nous plaçons l'Humain au cœur de nos préoccupations et de notre stratégie d'entreprise et mettons tout en œuvre au quotidien pour accompagner nos Managers, développer les compétences et comportements agiles, et améliorer le bien-être au travail de l'ensemble de nos collaborateurs. De fortes valeurs reflètent aujourd'hui notre transformation: Faire Confiance, Oser et Collaborer Chez Vetoquinol, nous souhaitons accomplir plus, tous ensemble

Nous vous invitons dès à présent à découvrir notre vidéo institutionnelle :

Description du poste

Résumé de la fonction :

Combiner le conseil, l'excellence de la qualité de l'information et l'expertise numérique avec les connaissances réglementaires pharmaceutiques et biotechnologiques pour piloter des projets stratégiques et structurants.

Être le référent réglementaire groupe (business partner) responsable de la conception, de la mise en œuvre et de la maintenance d'un cadre de gouvernance des données réglementaires dans le but principal d'assurer la qualité, la conformité et l'excellence opérationnelle.

Accompagner la direction des Affaires Réglementaires (AR) et plus largement la Direction Scientifique (DS) et l'entreprise dans sa transformation digitale.

Activités principales :

Management

Anime l'activité de son équipe, crée les conditions de sa réussite, contribue à sa cohésion, promeut la collaboration en transversal. Il s'assure que les connaissances et compétences des membres de l'équipe permettent l'atteinte des missions et objectifs assignés.

Est leader et exemplaire dans sa posture ainsi que dans le respect des processus managériaux, il donne du sens aux actions par la déclinaison de la stratégie du groupe ou de sa division, stimule la prise d'initiatives et développe la confiance et accompagne ses collaborateurs dans leur développement.

Garantit la sécurité des personnes et des équipements aux postes de travail

Stratégie numérique de la direction AR

Définit les axes stratégiques réglementaires en termes de systèmes d'information et de gestion de données, en tenant compte des législations existantes et de leurs évolutions

Définit une feuille de route à 5 ans, les objectifs et les indicateurs clés, les rôles et responsabilités, et les processus nécessaires à la bonne gestion des données réglementaires ainsi qu'à l'exécution opérationnelle en termes de préparation et formatage électronique des dossiers d'enregistrement, de leurs soumissions et de leurs archivages électroniques.

Est force de proposition dans l'anticipation des réglementations et des normes du secteur de la santé animale

Analyse et évalue les risques des projets de changements de standards / de réglementations propres à son domaine d'expertise.

Gestion des données / informations réglementaires

Définit les règles applicables aux données réglementaires utilisées dans les systèmes d'information des AR : les objets et les champs, les formats, les définitions et les dictionnaires, les listes de sélection, les vocabulaires contrôlés

Assure la supervision des activités de reporting et d'analyse des Affaires Réglementaires Groupe. Développe une stratégie et une vision de reporting et d'analyse, et la met en œuvre. S'assure que la fonction dispose de processus robustes pour fournir des rapports de haute qualité.

Favorise et met en œuvre l'harmonisation entre les régions et la conformité aux réglementations à l'échelle mondiale.

Excellence opérationnelle

Est en charge de l'administration des outils informatiques relatifs aux affaires réglementaires

Elabore et met en œuvre un plan d'amélioration et de transformation destiné à garantir la robustesse et la conformité des processus réglementaires

Apporte son soutien pour générer automatiquement et fournir des rapports de haute qualité.

Accompagne le pôle opérations AR dans la définition de workflows

Forme les utilisateurs du RIMS (Regulatory Information Management System)

Transformation digitale de Vetoquinol

Collabore pour développer l'offre produits et plus particulièrement les solutions

Participe à la gouvernance des données de l'entreprise (modèles, dictionnaires, vocabulaire contrôlé, flux, cartographie)

Soutient les programmes et les projets de la transformation digitale de l'entreprise

Est force de proposition quant à une utilisation des données à des fins d'enregistrement

Relation avec les autorités compétentes et les associations professionnelles (AHE, H4A...)

Représente Vetoquinol et participe au sein des groupes de travail des associations d'industriels (AHE, H4A, ...) en charge des télématiques et de la gestion des données réglementaires

Agit en qualité de Super User / Administrateur des comptes de l'entreprise en ce qui concerne les bases de données des autorités compétentes (e.g. : UPD) et autres outils de système d'information (e.g. : CESP, IRIS, DADI, etc.)

Qualifications

De formation scientifique supérieure (sciences, technologies ou gestion de l'information), avec un minimum 5 ans d'expériences professionnelles dans l'industrie pharmaceutique et une première expérience en Affaires Réglementaires. Et également une expérience en gestion d'équipes multidisciplinaires et/ou gestion de projet.

Vous possédez de solides connaissances dans le domaine des opérations / affaires réglementaires, des exigences réglementaires et des systèmes d'information réglementaires.

Vous maîtrisez les outils RIM et les outils de publishing et parlez anglais couramment.

Responsable Affaires Réglementaires Groupe

il y a 1 semaine

Pharmélis Lure, France

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Cdi - Responsable Affaires Réglementaires Groupe

il y a 5 jours

VETOQUINOL S.A Magny-Vernois, France

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Vetoquinol Magny-Vernois, France

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Alternance - Affaires Réglementaires Groupe (F/H)

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il y a 1 semaine

Vétoquinol Magny-Vernois, France Temps plein

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Cdi - Chargé Affaires Réglementaires (F/H)

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Vetoquinol Magny-Vernois, France

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Cdi - Chargé Affaires Réglementaires (F/H)

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Vetoquinol Magny-Vernois, France

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Cdd - Chargé Affaires Réglementaires (F/H)

il y a 1 semaine

Vetoquinol Magny-Vernois, France

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Cdi Chargé(E) de Dossiers Pharmaceutiques

il y a 3 jours

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Cdi - Pharmacien Chargé Assurance Qualité

il y a 2 jours

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Cdi - Pharmacien Qualité & Si Groupe (F/H)

il y a 5 jours

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Cdd - Pharmacien Assurance Qualité (H/F)

il y a 4 jours

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Cdi - Responsable Qualité Pharmaceutique &

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il y a 1 semaine

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Cdi - Responsable Cellule Innovation & Lcm

il y a 1 semaine

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Cdi - Responsable Adv Export Lure Et Tarare (F/H)

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Vetoquinol Magny-Vernois, France

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Cdi Scientifique Principal Senior/equipier Projet

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VETOQUINOL S.A Magny-Vernois, France

Descriptif du poste · Dans le cadre de la stratégie du Groupe et de ses domaines-clé, assurer le rôle d'expert et de référent dans son domaine d expertise, en particulier dans l évaluation des opportunités à acquérir, dans les recommandations de dérisquage des pré-projets, dans l ...