Chargé Affaires Réglementaires - Colombes, France - Servier

Servier

Entreprise vérifiée

Colombes, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Date de parution**:19 janv. 2023**Ville**:Colombes**Pays/Région**:FR**Type de contrat**:CDI**N° offre**:1379Chargé Affaires Réglementaires (H/F)
- .- Rattaché(e) aux Responsables d'équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l'ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d'une gamme de produits:
- Obtention, suivi et maintien des AMM sur le territoire français et européen:

- Préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d'AMM,
- Rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu'à leur approbation.
- Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés.
- En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d'information relative à la sécurité/efficacité des produits Biogaran:

- relecture et mise en œuvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques,
- suivi des ré-évaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé.
- De plus pour l'ensemble de la gamme, vous vous assurez de l'état d'avancement des produits au plan de lancement.**_A PROPOS DE VOUS_**
- Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d'un MASTER, vous justifiez d'une expérience mínimale de 2 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament) (post alternance par exemple). Vous maitrisez les règlementations EU en vigueur, avez réalisé des dépôts à l'Europe et en France, avez une connaissance du format e-CTD et idéalement des problématiques CMC.- Vous faites preuve de rigueur, d'organisation, de réactivité et d'adaptabilité. Vous avez le sens des priorités, l'esprit d'équipe et avez de réelles aptitudes à communiquer en équipe et en transverse avec les autres départements.**_POURQUOI REJOINDRE BIOGARAN ?_**
- Biogaran est une entreprise dynamique à taille humaine, ce sont nos collaborateurs qui font la différence. Notre ambition, en adéquation avec nos valeurs, est que vous fassiez l'expérience d'une relation de confiance à long terme et qui vous encourage à exprimer vos qualités ainsi qu'à développer vos compétences.- Oser pour innover, Prendre soin, Se développer par le partage et S'engager pour réussir sont les valeurs qui guident notre action.- Biogaran s'engage pour la diversité en favorisant notamment le pluralisme dans le cadre de nos recrutements.