Responsable Cmc Affaires Réglementaires - Paris, France - Emploi 86

Emploi 86

Entreprise vérifiée

Paris, France

il y a 4 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Manpower LIFE SCIENCE PARIS recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable (Chef de Projet) CMC affaires réglementaires (H/F) Dans le cadre du programme réglementaire groupe, le Chef de projet CMC coordonne et participe à la mise en oeuvre des projets et stratégies technico-réglementaires dans le domaine des médicaments, au niveau européen et international.

Il rapporte au Responsable Affaires Technico-Réglementaires et sera responsable de:

- Coordonner les différents contributeurs, analyser, extraire les informations pertinentes, pour garantir la constitution des parties pharmaceutiques (M3, M2.3) des dossiers d'AMM;
- Rédiger/coordonner la rédaction des dossiers les M2.3 et M3, contribuer à la constitution des M1,
- Évaluer la conformité des dossiers CMC;
- Conseiller et assister les services concernés sur les aspects technico-réglementaires, assurer le suivi des demandes;
- Interagir avec les sous-traitants (CMOs) en charge des activités de fabrication des APIs et des PFs,
- Veille réglementaire
- Piloter les aspects technico-réglementaires des projets
- Coordonner les différents contributeurs (R&D, validation, AQ, CQ, production), analyser, extraire les informations pertinentes, pour garantir la constitution des parties pharmaceutiques (module 3, 2.3) des dossiers d'AMM, en conformité avec les textes réglementaires
- Rédiger/coordonner la rédaction des dossiers les modules 2.3 et 3, contribuer à la constitution des modules 1
- Évaluer la conformité des dossiers CMC (compliance aux standards et seuils en vigueur, regulatory compliance)
- Conseiller, assister les services concernés (R&D, Production, Qualité).

De formation supérieure scientifique (pharmacien, ingénieur, master?) avec une spécialisation en affaires réglementaires.

Expérience confirmée de minimum 8 ans en réglementaire CMC.

Compétences requises:

- Bonne connaissance de l'environnement réglementaire, des procédés industriels et GMPs.
- Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral,
- Rigueur
- Organisation
- Esprit critique
- Solides capacités d'analyse et de synthèse
- Résolution de problèmes
- Qualités relationnelles
- Sens du travail en équipe
- Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle et communiquer avec des interlocuteurs multiples.

Publiée le 21/06/2023