Qualiticien (H/F) - Paris e, France - JOB LINK

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Entreprise vérifiée
Paris e, France

il y a 1 semaine

Sophie Dupont

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Sophie Dupont

beBee Recruiter
Description
**L'Agence JOB LINK Paris centre** recrute pour son client, spécialiste de la santé de l'homme et de la femme, un Qualiticien H/F.

Rattaché(e) à la Direction Générale vous aurez pour mission de coordonner et d'animer la démarche qualité de l'entreprise dans le domaine des dispositifs médicaux. Vos responsabilités:
**Système de Management de la Qualité**
- Pilotage du système de management de la qualité incluant mise en place et évolution du système documentaire
- Conduite des analyses de risque et proposition des actions de réduction du risque
- Accompagnement et documentation de la gestion des changements
- Contribution à la refonte des processus
- Définition et mise en oeuvre des programmes d'audit des fournisseurs et sous-traitants
- Préparation et contribution aux audits de certification
- Suivi des plans de remédiation et contribution à la démarche d'amélioration continue
- Préparation des rapports et bilans pour la Direction Générale

**Qualité du Produit**
- Garantie de la conformité des produits et du respect des processus de contrôle en vue de leur libération pour mise sur le marché
- Vérification de la conformité des dossiers de fabrication des lots de produits finis
- Autorisation de libération des produits pour commercialisation et produits réparés
- Surveillance du produit après sa commercialisation en étroite relation avec le service après-vente, analyse des tendances sur les dysfonctionnements techniques des produits et autres signalements des clients
- Anticipe, identifie, analyse les risques et opportunités liés à l'environnement réglementaire et normatif

Poste à pourvoir dès que possible dans le cadre d'un CDI à Paris XVIème. Package de 42 k Euros + avantages groupe.

Vous avez une expérience confirmée d'au moins 5 ans dans le domaine de la gestion des Dispositifs médicaux et la gestion de SMQ.

Niveau de formation BAC + 4 (master qualité, ingénieur qualité...). Celle-ci a été complétée par les items suivants:

- Formation à la norme **ISO 13485** et au nouveau règlement européen sur les DM (**UE 2017/745**)
- Formation spécifique en **matériovigilance**:

- Formation aux affaires règlementaires des dispositifs médicaux (prioritairement) et des Médicaments (optionnel)
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