Responsable Commissioning Et Qualification - Strasbourg, France - VIQI

VIQI

Entreprise vérifiée

Strasbourg, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.

Nous recrutons actuellement en CDI pour le compte d'un industriel pharmaceutique, un Responsable Commissioning et qualification.

Les missions:
Activité Préliminaires & QD

Rédiger et faire approuver les documents maitres
- URS
- Demande de changement (aide à la rédaction)
- Impact Assessment (classification des systèmes)
- Plan de qualification - Matrice de traçabilité
- Analyses de risques

FAT-SAT

Rédiger faire approuver et exécuter les protocoles/rapports de commissioning et de qualification suivants pour les locaux et les Systèmes d'informations modifiés
- QC - Revue de conception
- Commissioning FAT / SAT
- Développement package maintenance (Programme de maintenance, liste des pièces détachées, aide intégration dans logiciel de GMAO)

QI-QO
- Exécution QI / QO
- Rédaction des rapports
- Rédaction documentation support CSV Backup / Restore / Administration / BCP / DRP

**Profil recherché**:
Expériences/Formation:
Qualification d'équipements automatisés (ex : Presse à comprimés)
- Qualification systèmes d'information
- Qualification des HVAC, salles blanches
- 21 cfr part 11 - EU cGMP Annex 11
- Analyses de risques (AMDEC ou FMEA) / GAMP
- Analyse d'impact fonction composants selon ISPE

La mission nécessite:

- Autonomie / Expérience **10 ans minimum**:

- Gestion de prestataires
- Anglais
- Connaissance du milieu pharma
- BPF - cGMP
- CSV

Poste à pourvoir ASAP

Rémunération selon expérience