Assistant(E) Affaires Reglementaires - Signes, France - ELITech MICROBIO

Description

Nous recherchons pour notre Business Unit MICROBIOLOGIE et notre site leader ELITech MICROBIO, spécialisée dans les tests de Diagnostic In Vitro (DIV) en Microbiologie, un(e) **ASSISTANT(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H / F)**

**POSTE ET MISSION **: Aide à la gestion des documents règlementaires, et à la réalisation des activités liées à l'enregistrement des produits en Europe (marquage CE) et à l'export dans le respect des réglementations.

Sous la responsabilité du Responsable des Affaires Règlementaires, ses missions essentielles seront:
**Participer à la création et gestion de la documentation règlementaire au travers de**:

- La création et le suivi de la mise en conformité des étiquettes, notices et documents produits
- La création et le suivi du E-labelling (format électronique des notices) et de l'UDI (Unique Device Identification)
- L'aide à la mise à jour des Dossiers Techniques de marquage CE (Europe)
- L'aide au suivi des dossiers d'enregistrement des produits à l'export
- L'aide à la veille normative, réglementaire et concurrentielle
- L'aide à la mise à jour de livrables dans le cadre de la réglementation des produits de DIV

**FORMATION (Profil recherché)**:
**Formation **Bac +2/3 (exemples : BTS, Licence, etc) : formation en qualité et/ou base scientifique

**Expérience Professionnelle**: Recommandée ( > 1 an) dans des postes/missions dans le domaine de la qualité ou du réglementaire, de préférence dans l'industrie des DM ou DM_DIV (Dispositif Médicaux ou Dispositifs Médicaux de Diagnostic _In Vitro_), ou encore dans l'industrie pharmaceutique et/ou Laboratoires. Connaissances scientifiques en biologie, microbiologie, et biochimie sont un plus.

**COMPETENCES REQUISES / PROFIL**:

- Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office : Word, Excel, Power Point, Access)
- Capacité rédactionnelle, rigueur, et esprit de synthèse
- Communication, travail en équipe et diplomatie (collaboratif)
- Très bon relationnel et esprit d'équipe.
- Sens de l'organisation & réactivité
- Connaissances des exigences normatives ISO un plus) ainsi que réglementaires du DM DIV (Directive Européenne 98/79/CE et Règlement (UE) 2017/746) (un plus)
- Compétences techniques en Microbiologie/Biochimie (un plus)
- La maîtrise de l'ANGLAIS (lu, écrit) (un plus)

**COMPETENCES SOUHAITEES**:
Doté d'un esprit de synthèse et d'analyse, vous possédez une aisance relationnelle et rédactionnelle, vous avez le sens des responsabilités et êtes autonome et organisé. Vous êtes proactif et professionnellement impliqué, capable de gérer plusieurs projets de front.

Les entretiens individuels seront organisés sur le site de Signes.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Avantages:

- Épargne salariale
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi