Référent(-e) en méthodologie et biostatistiques cliniques - Saint-Denis, France - ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Description

Vous recherchez un nouveau challenge ?

Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?

La santé publique, ça vous parle ?

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :

• Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
• Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
• Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus Et rejoignez notre collectif de travail

Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.

Présentation générale du poste

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)

Pôle : Pôle pédiatrie, essais cliniques précoces et innovation thérapeutique (PEPIThe)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Liaison hiérarchique : Cheffe du pôle PEPIThe

Liaisons fonctionnelles : Managers des directions médicales et scientifiques, référent Clinique, référente AMM, référente Essais Cliniques

Collaborations internes et externes :

Collaborations internes : Direction médicale DMM1, DMM2, Direction des dispositifs médicaux, cosmétique et diagnostic in vitro (DMCDIV), Direction des métiers scientifiques (DMS)

Collaboration externes : Agence Européenne du Médicament (EMA), Agences de sécurité sanitaire des états membres de l'Union Européenne

Compatible télétravail ☒oui ☐non

Finalité du poste

Le référent assure l'accompagnement scientifique des évaluateurs en méthodologie-statistiques ainsi que des évaluateurs cliniques des directions médicales et dispositifs médicaux à l'Agence en vue de la prise de décision d'autorisation.

Activités principales

Il assure le maintien et le développement des compétences, le partage des bonnes pratiques professionnelles des évaluateurs méthodologie-statistiques et cliniques (instruction et évaluation des dossiers, nouvelles guidelines/recommandations). Il réalise ou monte des actions de formation par des intervenants externes avec le concours de la Direction des ressources humaines (appels d'offre et validation des programmes de formation)

Il anticipe les évolutions du métier, incluant les impacts de l'évolution de la réglementation, du développement de nouvelles technologies et approches méthodologiques. Il participe au déploiement dans les équipes

Il participe à l'élaboration et la mise en place de critères d'analyse de risque dans le domaine de la méthodologie-statistique, à l'optimisation de l'évaluation en vue de la prise de décision d'autorisation.

Activités secondaires

Il participe à des groupes de travail européens ou nationaux

Il participle à l'évaluation :

de protocoles et plans d'analyse statistique d'essais cliniques soumis pour autorisation, avec rédaction de questions au promoteur si besoin de mises à jour ou de clarifications

de données cliniques soumises dans le cadre des demandes d'AMM en procédures européennes ou nationales, avec rédaction de rapports et questions aux demandeurs

d'avis scientifiques européens ou nationaux

de toute autre procédure nécessitant un avis en méthodologie et/ou statistique (accès précoce, revue d'articles...).

Formation / Diplôme :

Diplôme de biostatistiques (à minima un master 2 en biostatistiques).

Expérience professionnelle requise :

Une expérience requise de 3 à 5 ans dans la rédaction de plan d'analyse statistique ou dans l'analyse de données et interprétation de résultats d'étude clinique.

Compétences clés recherchées :

Capacité d'analyse et de gestion du risque

Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie

Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe

connaissance étendue de la méthodologie et des statistiques des essais cliniques toutes phases thérapeutiques et diagnostiques

rédaction de plans d'analyse statistique (et des parties méthodo/stat du protocole)

programmation (SAS, R ou autres), analyse de données d'études cliniques, interprétation des résultats et rédaction des synthèses statistiques

pédagogie pour animation de sessions de travail et partage d'expérience

connaissance des référentiels guidelines et/ou guidances relatives au domaine d'activité (ICH, EMA, FDA)

pratique de l'anglais permettant de rédiger des notes/synthèses techniques et de participer à des réunions de travail internationales (autorités règlementaires européennes, industriels...)

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public d'une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement.

Catégorie d'emploi : CE1

Emploi repère : Référent méthode/scientifique

Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Adresse d'envoi des candidatures :

A l'attention de Séverine REMILIEN

Date limite de dépôt des candidatures : mardi 7 mai 2024

Référence de l'offre : SR/DEI/PEPITHE/REFERENT/424

Référent technique : Nina HULIN, Cheffe de pôle

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L et R du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d'intérêts. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d'intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d'intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.