Regulatory - Voisins-le-Bretonneux, France - LEO Pharma

LEO Pharma

Entreprise vérifiée

Voisins-le-Bretonneux, France

il y a 1 semaine

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Field of work**:Regulatory & Medical**Posting Date**:29 Aug 2023**Location**: Voisins-le-Bretonneux - 78, , France
**Contract type**: Temporary
**Job ID**: 1410Description de rôle
LEO Pharma s'est lancé dans une aventure ambitieuse pour devenir le partenaire privilégié des soins dermatologiques améliorant la vie des gens dans le monde entier - et c'est pourquoi nous avons besoin de vous. Nous transformons l'entreprise pour répondre aux exigences de demain, et les nouveaux systèmes informatiques sont la pierre angulaire de ce processus hautement stratégique et critique pour l'entreprise. Des défis majeurs, de grandes responsabilités et un développement continu sont garantis dans ce poste.
Nous recherchons au sein du service Affaires Réglementaires, un Pharmacien ou Chargé Affaires Réglementaires (CDD - du 15 septembre au 29 février 2024).

**Vos missions**
Le Pharmacien ou Chargé Affaires Réglementaires sera en charge des activités suivantes pour son portefeuille produits
Activités en lien avec l'enregistrement:

- Informer la maison-mère des spécificités nationales et les fournir si applicable
- Soumettre et suivre les dossiers d'enregistrement (nouvelles demandes, variations, renouvellement) pour la France
- Mettre à jour les articles de conditionnement des médicaments, monographies VIDAL et notices
- Répondre aux demandes en lien avec les enregistrements export utilisant la France comme pays de référence

Activités en lien avec les demandes d'essais cliniques et demandes de modification:

- Informer la maison-mère des spécificités nationales et les fournir si applicable
- Analyser si la modification est substantielle ou non / informer l'ANSM
- Soumettre et suivre les dossiers de demandes d'essais cliniques ou toute demande de modification substantielle auprès de l'ANSM pour la France

Revue réglementaire des documents promotionnels, d'environnement, institutionnels et de formation
- Soumettre et suivre les demandes de visa auprès de l'ANSM et réaliser les actions nécessaires en cas de refus de visas/décisions des autorités de santé, décisions internes.
- Dispenser la formation initiale et continue aux personnes en charge de l'Information Promotionnelle (RCP Produit) et des collaborateurs concernés sur la réglementation, son évolution, et les procédures afférentes aux Affaires Réglementaires.
- Créer les supports d'évaluation de ces formations et les tenir à jour (Quizz RCP et grilles de mises en situation).
- Faire une revue réglementaire des documents de formation des personnes en charge de l'Information Promotionnelle et des grilles de mise en situation.
- Réaliser le contrôle du message oral des délégués médicaux au sens de la Charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments lors des mises en situation en tant que Responsable Scientifique et Médical.
- Informer et former les collaborateurs internes sur les aspects réglementaires pour l'élaboration et la réalisation de leurs documents promotionnels, d'environnement ou institutionnels.

Autres activités
- Analyser et évaluer les risques liés à la vie du produit (arrêt de commercialisation ) et en informer les départements concernés.
- Réaliser les déclarations de commercialisation et les arrêts de commercialisation
- Apporte son support au Pharmacien Responsable, notamment pour les ruptures de stock, les ruptures d'approvisionnement, l'état des lieux annuel, le suivi des fabricants de produits finis, la gestion des contrats pharmaceutiques, les rappels de lot.
- Réaliser la veille réglementaire sur l'ensemble des activités gérées et leur diffusion au niveau local et de la maison-mère.
- Rédiger et tenir à jour les procédures, modes opératoires impliquant les Affaires Réglementaires.
- Informer le Pharmacien Responsable de toute déviation à la réglementation en vigueur.

**Qualifications**
Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes:

Master en biologie ou en chimie, ingénieur, Pharmacien complété par une formation en Affaires Réglementaires.
Une première expérience en Affaires Réglementaires sur un site exploitant et en particulier en publicité serait un plus.
Connaissance du cadre réglementaire de la publicité des médicaments sur prescription médicale obligatoire.
Excellentes qualités rédactionnelles.
Anglais professionnel.

**À propos de votre équipe**

Le poste Chargé ou Pharmacien Affaires Réglementaires sera rattaché au Responsable Affaires réglementaires et sera en collaboration directe avec le Pharmacien Affaires réglementaires.

**Chez LEO Pharma, nous innovons ensemble**
- Chez LEO Pharma, nous faisons progresser la prise en charge pour permettre aux personnes atteintes de maladies dermatologiques de vivre mieux.
Nous mettons nos connaissances, notre collaboration et notre curiosité au service de la dermatologie et nous sommes