Chargé Des Affaires Réglementaire - Mulhouse, France - CellProthera

CellProthera

Entreprise vérifiée

Mulhouse, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

CellProthera est une biotech française, membre de BIOVALLEY, à l'origine de plusieurs indications dont la principale basée sur une thérapie innovante à base de cellules souches autologues pour la régénération structurelle et fonctionnelle de la lésion cardiaque après un infarctus sévère. D'autres indications sont développées sur notre plateforme et une phase III d'essai clinique est en cours de d'élaboration après un recrutement de phase II terminé fin 2023.

Afin de renforcer notre département Qualité & Affaires Réglementaires, nous recherchons:
**UN(E) CHARGÉ(E) DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES**

**Votre mission**:
Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, vous serez en charge de garantir, en conformité avec les BPC/BPF et l'ISO 13485, les aspects réglementaires que nos technologies requièrent. Vous êtes un(e) expert(e) reconnu(e) de tous et travaillez en interface avec tous les départements de l'entreprise.

**Vos principales tâches et responsabilités**:

- Elaborer, orienter les équipes, contrôler et déposer nos dossiers (IMPD, pre-IND, CE )
- Suivre l'avancement des dossiers auprès des organismes notifiés et des autorités de santé
- Piloter les processus de gestion des changements et de veille réglementaire
- Suivre la vigilance (backup EMA Trusted deputy)
- Piloter les relations avec les Conseils de l'Ordre des professionnels de santé (transparence, convention)
- Participer aux inspections et audits en interne et en externe
- Contribuer à la formation du personnel
- Si vous êtes Pharmacien, un rôle de PRI est également envisagé en lien avec ce poste.

**Votre profil**:

- Diplôme d'Ingénieur, de Pharmacien, ou Master 2 spécialisé
- 3-5 ans d'expérience en affaires réglementaires BPF et/ou DM
- Autonome, rigoureux et axé sur les résultats avec d'excellentes capacités d'analyse et de communication
- D'excellentes qualités rédactionnelles
- Anglais courant
- Toutes connaissances des Médicaments de Thérapie Innovante seront considérées comme un atout.

**Ce que nous vous offrons**:

- Poste en CDI basé à Mulhouse centre, télétravail possible en accord avec le règlement de l'entreprise,
- Temps de travail entre 80% et 100% possible,
- Tickets restaurant,
- Prime d'intéressement,
- Plans d'épargne salariale,
- Une très belle qualité de vie au travail.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Avantages:

- Intéressement et participation

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Requis)

Expérience:

- affaires réglementaires: 3 ans (Requis)

Lieu du poste : Télétravail hybride Mulhouse)