Expert Microbiologie - Saint-Priest, France - BI AH France SCS

BI AH France SCS

Entreprise vérifiée

Saint-Priest, France

il y a 1 semaine

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

est l'expert microbiologie pour la conception et le management de la stratégie de prévention des contaminations dans l'ensemble des activités Grand Lyon, basée sur les meilleures connaissances scientifiques, les bonnes pratiques industrielles, les réglementations et procédures Boehringer Ingelheim.

Cette stratégie couvre tous les aspects de prévention de la contamination microbiologique durant les procédés de fabrication des antigènes et vaccins, les contrôles des matières et produits, les spécifications, les locaux, équipements et utilités et le programme de monitoring environnemental.

**Principales responsabilités:
- Réaliser le suivi de tendance trimestriel consolidé en lien avec les acteurs terrain (production/qualité), animer les comités de tendance trimestriels et réévaluer les stratégies locales en fonction des résultats (bionettoyage et désinfections, pratiques aseptiques, formation ) et amélioration continue du processus de suivi de tendance
- Contribuer à la préparation des comités trimestrielles de la « stratégie de prévention des contaminations CCS » conformément à l'annexe 1 révisée des BPF européennes et en prenant en compte les réglementations et procédures BI, coanimer les comités de revue trimestriels et réévaluer les stratégies locales en fonction des résultats, participer à la mise à jour des CCS
- Apporter les connaissances dans le domaine de la microbiologie et de l'assurance de stérilité afin d'être le support des activités de production notamment lorsqu'il est nécessaire d'évaluer l'impact sur la sécurité de produits stériles conformément aux exigences de l'annexe 1.
- Participer aux investigations en cas de non-conformité microbiologique, proposer des actions et supporter la prise de décision. Participer à la rédaction des enquêtes et des événements Gotrack,
- S'engager la libération produit via une expertise microbiologique sur les risques associées aux contaminations
- Veille scientifique et technologique sur tous les aspects liés à la prévention des contaminations, aux moyens de désinfection /stérilisation ainsi qu'à la détection des contaminants
- Présenter les données durant les audits et inspections (monitoring environnemental, stratégie de gestion des contaminations,)
- Apporter son soutien à la recherche, la sélection et la validation de désinfectants et technologies de désinfection
- Participer à l'éducation et à la formation du personnel dans les principes de l'hygiène et la microbiologie, et le maintien de l'asepsie Participer à la mise en place de la Nouvelle annexe 1 (sujets en lien avec microbio tel que nouvelles méthodes de prélèvements microbiologiques) et nouvelles règlementations (pharmacopée, etc.),

**Complexité du poste:
- Connaissances approfondies en microbiologie (connaissance des bases bibliographiques scientifiques, des référentiels pharmaceutiques (ICH, ISO, EMA ) et des pratiques professionnelles en microbiologie des médicaments stériles
- Connaissance des contaminants retrouvés dans les zones de production : origine, comportement dans l'environnement.
- Expérience dans la gestion de problématiques Qualité en environnement BPF Evaluation des risques produit associés à une contamination

**Profil recherché:
- Niveau Bac +5 en Microbiologie
- Bon niveau d'anglais requis (oral et écrit)
- Capacité avancée dans les méthodologies de recherche de cause, analyse de risque, résolution de problème
- Orientation résultat
- Capacité à travailler dans un environnement matriciel et cross fonctionnel, en perpétuelle évolution
- Excellente communication et capacité à présenter des données et des résultats y compris durant des audits et inspections Capacité à travailler en équipe et à assurer le coaching et le soutien aux acteurs au niveau local

**Divers:
- RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence
- Rémunération attractive versée sur 14 mois avec un accord de participation et d'intéressement
- Autres avantages (restaurant d'entreprise, parking, CE, prime transport) Accessibilité : Desservi par les transports en commun

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