Assistant(E) de Recherche Clinique Coordonnateur - Bordeaux, France - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX

Entreprise vérifiée

Bordeaux, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Le poste**:
**Contexte**:
L'équipe de recherche en Neurochirurgie et Neurosciences prend en charge 3 services : Neurochirurgie A, Neurochirurgie B et Neurophysiologie clinique de l'enfant et de l'adulte (NCEA). Les études sont variées et s'intéressent à diverses pathologies du cerveau telles que la maladie de Parkinson, le tremblement essentiel, Gilles de la Tourette, Dystonie, malformation de Chiari, tumeurs cérébrales, épilepsie... L'activité a une proportion équilibrée d'études en coordination et en support à l'investigation. Chaque personne de l'équipe travaille sur une thématique thérapeutique et en est le référent.

**Mission générale**:
La mission principale est la coordination de l'étude PARKEO 2, un PHRC national de 11 centres sur la stimulation cérébrale profonde chez les patients parkinsoniens. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du ciblage via l'intelligence artificielle avec une chirurgie sous anesthésie générale versus le ciblage et procédure de ciblage classique effectuée dans les centres participants dans le cadre de la chirurgie d'implantation des électrodes de stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique. Cette étude mêle la clinique et l'évaluation médico-économique permettant un double intérêt des résultats.

L'ARC a en charge la coordination de l'étude et l'activité de TEC sur le centre bordelais.

Le temps est partagé à 50% avec des activités de support à l'investigation sur des études à promotion externe sur les troubles du mouvement. Cette personne sera la référente sur ces pathologies relatives aux troubles du mouvement.

Des travaux/tâches spécifiques sur des études en coordination en binôme avec le CEC s'adjoignent à ces activités. Des déplacements peuvent être à prévoir dans le cadre des missions de ce poste.

**Principales activités de coordination**:

- **Conception et réalisation d'outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité**
- Élaborer et/ou participer à la rédaction de procédures et/ou de documents spécifiques à l'étude : worksheets, tryptiques
- Rédiger des newsletters
- Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)
- Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS
- **Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine**
- Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation)
- Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs
- Participer à l'élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques
- **Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude**
- Contrôler la faisabilité pour le choix des centres investigateurs et identification des interlocuteurs des centres associés (y compris des Directions de la Recherche)
- Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements levées d'insu )
- **Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité**
- Suivi du monitoring effectué par les ARC moniteur de la DRCI
- Suivre les demandes de correction
- Être le référent de l'équipe projet pour les centres associés
- Être l'interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)
- Dynamiser l'avancement du projet dans les centres associés (contact téléphonique, résolution des problèmes sur le terrain, etc.)
- Informer mensuellement le promoteur de l'état d'avancement du projet
- Suivre, en collaboration avec le responsable d'études cliniques et l'équipe gestion et finances, le budget de l'étude
- Réalisation de l'archivage des documents de l'étude
- **Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées**
- Planifier les visites spécifiques à l'étude : mise en place, clôtures
- Organiser et animer le conseil scientifique (CS) / participer au CIS
- Effectuer des réunions avec les équipes investigatrices dans les services (présenter le projet)
- Concevoir des diaporamas de présentation d'étude
- Organiser et/ ou présenter l'étude en assemblée générale, le cas échéant
- **Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d'activité**
- Rédiger des comptes rendus de réunions (CS )
- **Suivi des événements indésirables**

***:

- Participation à la rédaction des documents de la recherche clinique **:protocole, note d'information, cahier d'observation

***:

- Rédaction des modifications substantielles**

***:

- Participation à la réponse des appels d'offres et des lettres d'intention**

***Principales activités de support à l'investigation**:

- **Contrôle de la faisabilité