Cra -rungis - Paris, France - Proclinical

Proclinical

Entreprise vérifiée

Paris, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Qui Sommes
- Nous ?**

Nous sommes une société biopharmaceutique mondiale basée sur la recherche qui allie concentration, passion de la biotechnologie de pointe, et expertise d'un leader pharmaceutique aux savoir-faire reconnus. Explorer sans cesse est notre cur de métier. Améliorer la qualité de vie des patients est notre objectif. Nous sommes fiers d'être une entreprise Great Place to Work.

**Qui Etes-Vous?**

Vous êtes diplômé(e) de l'enseignement supérieur dans le domaine de la santé (médical, scientifique, etc.), (Bac+4/5), vous justifiez d'une expérience de 2 ans minimum en tant qu'Attaché de Recherche clinique promoteur/moniteur.

**Connaissances, compétences, et qualités requises**
- Anglais courant impératif, notamment à l'oral, permettant de communiquer au sein d'un environnement international (Europe et US),
- Vous êtes expert.e des dernières indications thérapeutiques appropriées afférentes à la conduite des essais cliniques, ainsi qu'aux réglementations applicables à la recherche cliniques.
- Bonnes compétences de planification et d'organisation, et capacité à travailler efficacement dans un environnement dynamique avec des projets concurrents et des échéances à respecter. Capacité à travailler, comprendre et suivre les processus dans le cadre de la fonction qui lui est assignée.
- Bonnes compétences analytiques et conceptuelles, compétences interpersonnelles et capacité à communiquer avec clarté. Capacité à gérer les problématiques des centres cliniques liées aux études avec des conseils appropriés, à initier et à communiquer les actions correctives préconisées. Capacité à exploiter son expertise fonctionnelle et à user de son bon sens.
- Esprit d'équipe et sens du collaboratif. Fortes interactions avec les MSLs et MSL pipeline ainsi que toutes les fonctions du médicales mais également l'équipe RDQA (Qualité) et les Equipes de Start-Up.
- Déontologie et intégrité professionnelles avérées, connaissance des BPCs.

**Principales missions/responsabilités seront**:

- Suivre les activités menées par les centres d'étude clinique en rapport avec les études cliniques afin de garantir la bonne exécution du protocole. Contrôler le respect des réglementations régionales et locales applicables, des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), des recommandations de l'ICH, des procédures opératoires standard (POS), des plans de surveillance et des normes de qualité applicables aux travaux de recherche clinique.
- Effectuer les visites de qualification, de mise en place, de surveillance intermédiaire et de clôture des centres pour des études de phases I à IV, conformément aux réglementations applicables, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), auxrecommandations de l'ICH, ainsi qu'aux procédures opératoires standard (POS) et aux processus opérationnels.
- Superviser l'ensemble des activités du personnel des centres sur lequel il n'exerce aucune autorité directe et motiver/influencer le personnel pour atteindre les objectifs des études. Gérer le centre de manière proactive et veiller à ce que des plans d'action soient mis en place si nécessaire pour assurer la conformité. Garantir la préparation aux inspections réglementaires des centres cliniques qui lui sont assignés.
- Garantir la qualité des données soumises par les centres d'étude et veiller à ce que les données soient soumises dans les délais impartis, y compris la notification et le suivi appropriés de tous les événements liés à la sécurité par le personnel des centres.
- Garantir la sécurité et la protection des participants aux études à travers le respect du plan de surveillance des études, des POS, des recommandations de l'ICH et des réglementations applicables.
- Former le personnel des centres d'étude au protocole et aux exigences réglementaires applicables, en collaboration avec les membres de l'équipe projet concernés.
- Gérer les paiements des investigateurs conformément aux obligations contractuelles convenues entre les parties. Négocier les accords investigateurs/hôpitaux avec les interlocuteurs impliqués. Tenir à jour et établir ses propres notes de frais conformément aux directives locales et applicables.
- Identifier, évaluer et recommander en continu des investigateurs/centres nouveaux ou potentiels. Les centres potentiels peuvent être identifiés grâce au réseautage ou aux demandes internes d'aide au placement des études cliniques prévues auprès d'investigateurs qualifiés.

LI-MM1

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