Chargé D'affaires Réglementaires Pharmaceutiques - Lyon, France - seqens

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Entreprise vérifiée
Lyon, France

il y a 1 mois

Sophie Dupont

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter
Description
**Famille / Sous-famille d'emploi**:

- Quality & Regulatory - Regulatory Affairs

**Type de contrat**:

- Contrat à durée indéterminée

**Intitulé du poste**:

- Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F

**Contexte du poste**:

- Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre responsabilité, votre enjeu majeur est de rédiger, coordonner, soumettre, suivre et maintenir les dossiers d'enregistrements à l'international et d'apporter un support réglementaire aux clients.

**Principales missions**:

- **Rédiger, maintenir et soumettre des dossiers réglementaires (périmètre international)**:

- Rédiger les dossiers d'enregistrement des matières actives pharmaceutiques (CEP, DMF),
- Participer au maintien de la conformité réglementaire en assurant la maintenance des dossiers réglementaires (Deficiency Letters, variations, annual update) dans l'ensemble des pays,
- Soumettre les dossiers réglementaires dans les pays visés et selon les exigences locales dans les délais impartis en coordonnant l'activité de publishing avec les prestataires identifiés,
- Apporter son support aux équipes projet afin de garantir leur succès dans les timing impartis.
- **Assurer un support réglementaire à l'équipe Business et aux sites de fabrication**:

- Répondre aux questions techniques des clients,
- Evaluer les impacts réglementaires des Changes Control en lien avec les sites de fabrication.
- **Participer à la montée en compétence réglementaire de l'équipe et du Groupe**:

- Participer à la veille réglementaire et restituer les informations pertinentes aux personnes identifiées,
- Participer à des groupes de travail réglementaires professionnels,
- Participer à l'amélioration continue de l'activité du service Affaires réglementaires (rédaction de modes opératoires, de procédures, de templates ),
- Dispenser des formations réglementaires intra/inter départements

**Les atouts pour réussir**:

- Pharmacien(ne), Ingénieur(e) Chimiste ou diplômé(e) d'un Master 2 en Chimie/Biochimie, vous bénéficiez d'une spécialisation en Affaires Réglementaires.
- Vous avez au minimum 8 ans d'expérience dans l'industrie chimique ou pharmaceutique.
- Vous savez rédiger des dossiers réglementaires s'appliquant aux API (substances actives) et produits pharmaceutiques.
- Vous savez travailler en Anglais, dans un environnement international et multi-produits.
- Esprit d'équipe, rigueur, bonne communication et agilité vous permettront de faire de votre prise de poste un succès

Localisation du poste

**Localisation du poste**:

- France, Auvergne-Rhône-Alpes, Ecully (69)
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