Chargé Affaires Règlementaires - Les Aires, France - Vygon

Vygon

Entreprise vérifiée

Les Aires, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Rattaché au Directeur de site sur notre site des Aires (34), vous serez le support de l'équipe R&D pour les aspects réglementaires et méthodologique dans la gestion des projets de développements et de modifications de produit (Change Control).

Vos principales missions seront les suivantes:

- Assurer la mise en conformité de dossiers techniques CE avec le règlement UE 2017/745
- Vérifier la conformité des livrables issus de la conception d'un point de vue réglementaire et méthodologique
- Piloter, avec les chefs de projet, le processus de gestion des risques
- Participer également à l'évaluation clinique en étant le référent des produits Medwin pour le service des enregistrements internationaux du groupe et adapter les éléments des dossiers techniques aux demandes d'enregistrement,
- Animer la veille réglementaire et participer avec le service qualité à la surveillance du marché (Préparation des revues PMS et des PSUR)

**Profil**:

- De formation Master 1 ou 2 en pharmacie, biologie en Affaires Réglementaires (Ecole d'Ingénieur, Faculté de Pharmacie ou Université), vous disposez d'une première expérience sur un poste similaire
- Sensibilisée au domaine de la réglementation relative aux dispositifs médicaux. La connaissance des dispositifs médicaux électroniques serait un plus
- Vous êtes une personne organisé(e), rigoureux(se), doté(e) d'une bonne capacité d'analyse et de bonnes qualités relationnelles
- Vous possédez une bonne réflexion analytique et la capacité d'analyser des éléments techniques pour vérifier la conformité réglementaire.
- Vous avez une capacité à synthétiser les informations collectées et de les communiquer clairement à différents types d'interlocuteurs.
- Bon niveau d'anglais oral et écrit et maîtrise des logiciels bureautiques Office.

N'hésitez plus, rejoignez nous

Poste à pourvoir dans un premier temps pour un CDD de 12 mois avec potentiel CDI à la clé.

**Localisation du poste**:
**Localisation du poste**:
Occitanie, Hérault (34)

**Lieu**:
Les Aires