- Assurer la rédaction des protocoles d'études cliniques et leurs amendements, des formulaires d'information et de consentement, des brochures investigateurs, des rapports d'études cliniques, des résumés en langage courant des synopsis de rapport, des synopsis de protocole en langage courant
- Rédiger les documents cliniques qui constituent les IND, pré-IND pour la FDA et le dossier d'enregistrement (EMA, FDA et potentiellement adaptation pour d'autres Agences de santé)
- Contribuer à la rédaction des rapports de pharmacologie clinique.
- Contribuer à la validation des documents tel que le Plan d'Analyse Statistique.
- Participer aux réunions « blind reviews » préalable à la levée d'aveugle (études cliniques).
- Contribuer à la rédaction des briefing book péalables aux rendez- vous avec les Agences réglementaires.
- Suivre au sein de l'équipe projet l'avancement des livrables : organisation des réunions de relecture, intégration des commentaires, organisation du contrôle de qualité en lien avec la CRO, oganisation du formatage et de la publicaiton des annexes au format eCTD ready en lien avec les assistantes/ la CRO.
- Réaliser le cas échéant du suivi de sous-traitance
- Agir en tant qu'équipier Projet représentant du département de rédaction médicale
- En lien avec le responsable des activités de transparence du département, vous assurez du suivi des obligations réglementaires des livrables.
- Participer si besoin à la rédaction d'autres livrables tels que publications scientifiques, rapports de projets exploratoires, réponses aux questions des agences réglementaires post soumission de dossier,ou au projets de revues de littérature médico-scientifique (recherche et sélection des références, extraction des données pertinentes, synthèse des résultats, et éventuelle publication)
- Contribuer au sein du département à l'évolution des process et à la rédaction de guides de travail, documents qualité, la recherche et la mise en place de nouveaux outils.
- Encadrer le cas échéant des medical writer junior dans le cadre des projets qui vous sont confiés
- Formation supérieure scientifique : Biologie, pharmacie, pharmacologie, médicale...
- Expérience de rédaction médicale (7 ans minimum)
- Expérience préalable du développement de médicaments et de fonctionnement en équipe projet
- Expérience en projets précliniques appréciée
- Qualités rédactionnelles et de synthèse
- Organisation et rigueur
- Capacités à coordonner une équipe multidisciplinaire
- Esprit d'équipe, Qualités de communication
- Aisance IT appréciée (MS Office, Sharepoint, ...)
- Anglais avancé impératif
Medical Writing Project Lead - Gif-sur-Yvette, France - Servier
Description
.Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d'inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C'est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l'accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s'appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l'Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s'appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d'affaires de 4,7 milliards d'euros.
Au sein de la direction du Développement Clinique, vous rejoignez l'équipe internationale de rédaction médicale en responsabilité de rédiger les documents reglementaires et scientifiques qui supportent le développement de nos futurs médicaments de la phase 1 au post-enregistrement. Vous avez pour mission de prendre en charge et assurer la qualité de la rédaction de documents réglementaires et non-réglementaires en préclinique, clinique de l'ensemble du portefeuille des produits.
Dans ce cadre, vos missions sont de :
Description du profil :
Ce poste est localisé sur notre Campus Recherche & Développement du cluster Paris-Saclay
Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.
Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.