Chargé(E) D'affaires Réglementaires - Val-de-Reuil, France - EURO BRIDGE

EURO BRIDGE

Entreprise vérifiée

Val-de-Reuil, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Cabinet de recrutement international, nous sommes à la recherche d'un(e) Chargé(e) d'affaires réglementaires F/H pour l'un de nos clients.

**1) Société **:Production et distribution de produits chimiques

**2) Lieu** : Normandie (Vers Val-de-Reuil et Oissel (76))

**3) Contrat** : CDI cadre. 37,5h par semaine avec RTT.

**4) Missions**:
Le (La) chargé d'affaires réglementaires respecte les exigences du guide ICH Q7a (good manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients) et les procédures applicables dans ses activités
- Rédaction / vérification des sections du Module 3 les drug master files ou CEP (dépôt initial, révision, renouvellement),
- Rédaction / vérification des informations du QOS (Module 2), en accord avec le Module 3,
- Préparation des dossiers pour le Publishing eCTD par le sous-traitant (tout type de dossier, tout type de procédure),
- Soumission des dossiers d'enregistrement auprès des Autorités compétentes,
- Réponses aux questions des autorités de santé suite aux soumissions,
- Préparation des envois des drug master files approuvés par les autorités ou des informations sur les produits (procédé, méthodes d'analyses, etc...) nécessaires à la rédaction ou à la mise à jour de leurs,
- Mise à jour des outils de suivi de tracking de soumission, historique des envois et table de changement,
- Réponses aux questions des autorités de santé reçues et transmises par les clients suite à leur dépôt de dossier d'AMM,
- Participe à la veille règlementaire,

**5) Salaire annuel brut** : de 36 à 41K environ (négociable selon profil) (sur 13 mois)

**6) Date de début** : Dès que possible (au plus tard avril 2023)

**7) Profil**:
Formation et expérience:

- Diplôme : Diplôme ingénieur en chimie fine, chimie organique ou chimie analytique,

Formation complémentaire liée à la réglementation très bien appréciée.
- Expérience concernant les réglementations dans le domaine chimique ou pharmaceutique obligatoire
- Anglais : Bon niveau d'anglais (écrit)

Compétences:

- Rigueur et pragmatisme.
- Capacité à interagir efficacement avec plusieurs interlocuteurs.
- Capacité à faire face à diverses demandes urgentes en parallèle.
- Capacité à travailler dans un environnement complexe.
- Autonomie, Flexibilité.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 36 000,00€ à 41 000,00€ par an

Avantages:

- Titre-restaurant

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Travail en journée

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Optionnel)

Langue:

- Anglais (Exigé)

Permis/certificat:

- Permis B (Optionnel)
- Diplôme ingénieur en chimie (Optionnel)

Lieu du poste : Un seul lieu de travail