Assurance de Stérilité - Rennes, France - FORTIL

FORTIL

Entreprise vérifiée

Rennes, France

il y a 1 semaine

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Nos ingénieur(e)s qualité pilotent et assurent le maintien de la conformité des systèmes et projets qualité aux exigences normatives et réglementaires applicables. Nous prenons actuellement en main des sujets d'envergure dans de nombreux domaines tels que la pharmaceutique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, nutraceutique etc. Notre expertise s'applique au développement, à la production et/ou à la chefferie de projet notamment dans des environnements techniques complexes.

Nos interventions s'articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions:

- Quality system & Regulatory
- Operational, product & Supplier Quality
- Audit, Certification & formation
- Qualification, tests & validation

ACTIVITES PRINCIPALES
- Le/La Responsable Assurance de Stérilité est un Ambassadeur de la qualité pharmaceutique et de l'Excellence Aseptique sur le site. Il/Elle est garant de la stratégie de la maitrise de la contamination et son cycle de vie
- Il/Elle contribue au développement des compétences dans les domaines inclus dans la maitrise de la contamination du personnel du site, avec l'équipe Assurance de Stérilité : Habillage en ZAC, APS, Bases de la microbiologie, Nettoyage et Désinfection
- Il/Elle assure une présence opérationnelle sur le terrain par des visites / audits terrain en production et en laboratoire sur les pratiques standards de maitrise de la contamination
- Il/Elle fait preuve d'un fort leadership et d'assertivité afinDe porter la vision d'Excellence Aseptique de manière engagée

D'aider les équipes à remettre en cause les usages et les habitudes de manière positive et encourager la prise d'initiative
De faire preuve d'enthousiasme
D'être capable de prendre du recul, d'avoir une vision stratégique tout en restant opérationnel
D'assurer la prise de décision
De fédérer l'ensemble des partenaires dans une culture de l'assurance de stérilité
- Il/Elle garantit l'adéquation de l'ensemble de ces activités et de la documentation de l'Assurance de Stérilité avec les référentiels pharmaceutiques
- Il/Elle fournit un soutien et de l'expertise dans les questions d'assurance de stérilité et dans la maîtrise des pratiques aseptiques
- Il/Elle participe activement aux audits internes et externes et est un support à leur préparation
- Il/Elle assure, avec son équipe, la performance des Investigations issues de contaminations ou des Déviations à l'Assurance de Stérilité des Procédés : Il est qualifié à l'utilisation des outils RCA (Root Cause Analysis)
- Il/Elle définit la stratégie de qualification des procédés de remplissage aseptique par APS (Aseptic Process Simulation) : le plan annuel, le management de chaque exercice et le bilan annuel des APS du site
- Il/Elle coordonne la réalisation des analyses des tendances périodiques environnementales (Savoir analyser des données avec l'utilisation d'outils statistiques), la proposition de CAPA d'amélioration si nécessaire et la communication efficace aux opérationnels des services concernés

PROFIL RECHERCHE
- BAC + 5 Pharmacien / Microbiologiste / Ingénieur / équivalent
- Expérience significative (minimum 5 ans) en laboratoire de microbiologie ou en production injectable ou en assurance de stérilité dans l'industrie pharmaceutique
- Expérience en management et animation d'équipe
- Expérience en inspection règlementation FDA/EMA/JP en fabrication de produits stériles et injectables
- Anglais : Rédiger des documents en français / anglais (présentations, compte rendu, rapports, rationnels), voire animer des réunions en anglais / français

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 35 000,00€ à 45 000,00€ par an

Avantages:

- Aide au logement

Programmation:

- Périodes de travail de 8 heures

Types de primes et de gratifications:

- Heures supplémentaires majorées
- Prime annuelle
- Primes

Lieu du poste : Un seul lieu de travail

Date de début prévue : 09/01/2023