Chargé Des Affaires Réglementaires - Paris, France - Wesense Elitys

Description

Prise de poste : 01/08/2023 Pharmaciens Paris

Nombre de poste : 1 CDI De 40k à 50k euros

**Description du poste et des missions**:
Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l'univers des Life Science?

Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations.

Selon nous, l'évolution passe par le développement des compétences professionnelles autant que par l'encouragement des initiatives personnelles.

Notre vocation est d'être pour chacun de nos ingénieurs une réelle force de conseil et d'orientation pour les différentes étapes de leur carrière.

Suis-je fait pour Elitys ?
- Vous souhaitez rejoindre une société qui vous ressemble et qui donne l'opportunité à chacun de s'épanouir
- Vous aimez apprendre et évoluer grâce au travail d'équipe
- Transmettre vos compétences et votre savoir à vos collègues vous stimule
- Vous souhaitez être l'acteur de votre carrière
- Vous recherchez une entreprise qui vous soutienne dans vos passions personnelles

Concrètement, au jour le jour, ça donne quoi ?

Nous cherchons actuellement pour un de nos clients, un(e) Chargé(e) d'affaires réglementaires afin d'intervenir auprès d'un industriel pharmaceutique.

Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec l'ensemble de l'équipe Réglementaire, ainsi que différents autres acteurs clés de l'entreprise.

Descriptif de la mission:
Coordination de la constitution de dossier d'AMM

Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM

Suivi des demande d'AMM + dépôt des dossiers

Suivi des dossiers d'enregistrement à l'export + nouvelles demandes en cours d'instruction

Rédaction, dépôt et suivi des transferts d'AMM, analyses de risques

Création, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit

Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, importations, autorisation temporaire d'utilisation )
- Conseil auprès des services développement, production, qualité, marketing, vente

Veille réglementaire

Planification des affaires réglementaires

Rédaction de procédures liées à l'activité réglementaire

Gestion des bases de données

Archivages des dossiers d'AMM

Profil recherché:
‍Pharmacien(ne) ou diplômé(e) de formation Bac+5 ou diplôme équivalent.

Première expérience réussie dans le domaine pharmaceutique

Connaissance des BPF

Bonne maitrise de l'anglais écrit & oral