Vérificateur de Données Analytiques - Bourgoin-Jallieu, France - Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientific

Entreprise vérifiée

Bourgoin-Jallieu, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l'industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français (Env. 600 pers.) un Vérificateur de données analytiques H/F en Contrat à durée indéterminée.

**Raison d'Être**
- Vérifier les données analytiques afin de permettre au laboratoire de réaliser dans le respect des délais, des référentiels en vigueur, des exigences clients et de la politique qualité (« Raw Data Integrity »), la libération des matières premières et des produits semi-finis.
- Vérifier les données analytiques liées aux études de stabilité et aux projets de transferts et de validations de l'AD.
- Vérifier les données analytiques liés aux nettoyages des équipements de production et autoriser leur utilisation après vérification du nettoyage.
- Participer à la rédaction de documents qualité (SOP/MOP et formulaires, rapports, templates ) nécessaires à la traçabilité et à la qualité des données analytiques

**Finalités**
- Vérifier pour les unités AD et QC la conformité et la qualité des données analytiques.
- Participer à l'amélioration continue relative à l'intégrité des données, en interface avec la Supervision du laboratoire et le DICO (Data Integrity Compliance Officer)

**Activités**
- Vérifier les données analytiques liées aux activités de Routine (libérations MP/PF/stabilités) et de Développement analytique conformément aux référentiels du laboratoire : procédures, audits trails, Pharmacopées, Raw Data Integrity
- Vérifier les données analytiques liés au nettoyage des équipements de production et autoriser leurs utilisations après vérification du nettoyage.
- Participer à la formation continue des techniciens liée à la rédaction des dossiers analytiques.
- Participer à la formation pour la vérification de données analytiques des nouveaux arrivant
- Peut participer à la planification de la vérification de données et éventuellement à la planification des analyses.
- Participer aux investigations analytiques
- Participer à la construction et au maintien de la politique d'intégrité des données.

**Dimensions**
- Routine : 200 dossiers analytiques par mois à vérifier.
- Projets : stabilités, transferts, validations, développement de méthodes.
- Principales techniques analytiques : Chromatographie, Spectroscopie, Dissolution, Titrimétrie.
- Organisation, polyvalence et adaptabilité.

**Environnement**
- Routine avec l'OTD comme indicateur de performance de la libération
- Projet : AD avec respect des délais impartis (exigences clients et facturation)
- Nettoyage : vérifier et autoriser l'utilisation des équipements de production dans les délais
- Référentiels pharmaceutiques
- Exigences clients et qualité.
- Principaux contacts : supervision et techniciens de laboratoire

**Profil Requis**
- Ingénieur chimiste débutant ou Bac+2 avec 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique.
- Expérience dans le domaine de l'analyse pharmaceutique.
- Bonne connaissance des logiciels liés aux activités d'analyses chimiques, notamment des logiciels d'acquisition, de traitement et de gestion des données chromatographiques.
- Bonne connaissance des normes qualité BPF / ISO / ICH / Pharmacopées.
- Anglais technique.
- Force de conviction et adaptabilité.