Gestionnaire études cliniques H/F - Paris, France - Institut Pasteur

Description

Référence

Date de début de diffusion

Date de parution

Description du poste

Métier

Autres domaines Recherche Clinique - Technicien supérieur de recherche clinique

Intitulé du poste

Gestionnaire études cliniques H/F

Missions/Activités

Le PC-RC est une structure interne d'appui à la recherche impliquant la personne humaine.
Elle accompagne les chercheurs de l'Institut Pasteur porteurs de projets impliquant la personne humaine et d'essais cliniques, depuis leur conception, jusqu'à leur finalisation (publication), en passant par la satisfaction des démarches éthico-réglementaires, la mise en œuvre et le suivi opérationnel des investigations cliniques de l'étude, de l'accès aux échantillons et/ou aux données afin de répondre aux objectifs scientifiques et médicaux.

Afin de faciliter la conduite des études en soutenant au quotidien les scientifiques et les projets de recherches de l'Institut Pasteur, ainsi que les chefs de projets cliniques, nous créons et recrutons un(e) Gestionnaire étude clinique [Assistant réglementaire].
CDD de 18 mois, basé sur notre campus Paris 15è. Rémunération suivant expérience.

Activités
Sous la supervision des Chefs de projet ou du responsable hiérarchique

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires des recherches impliquant ou non des personnes humaines (CPP, HDH, CNIL, etc.).

• Suivre le renouvellement des démarches administratives et réglementaires une fois les autorisations réglementaires adéquates obtenues jusqu'au terme de la recherche.

• Compléter, transmettre, faire signer, classer et enregistrer les contrats et conventions des études (centres, prestataires, partenaires, etc.).

• Mettre à jour les différentes bases de données d'activités

• Gestion de la documentation nécessaire à la conformité réglementaire de la recherche
En lien avec les Attachés de recherche clinique :

• Préparer et éditer les documents administratifs du projet (TMF, lettres aux centres).

• Préparer la documentation nécessaire à l'ouverture des centres.

• Clôturer et archiver l'étude (réglementaire, administratif, centres)
De façon transversale :

• Assurer la gestion administrative du circuit interne d'étude et de validation des projets cliniques pour le compte de la Direction Médicale.

• Participer à la mise à jour des procédures et du système de management de la qualité du département des opérations cliniques dans une optique d'amélioration continue.

Profil

• Formation de Bac+3 minimum avec une formation administrative ou juridique ou première expérience réussie sur un poste similaire ou de gestionnaire d'étude clinique (GEC), idéalement au sein d'une structure institutionnelle ou associative ou d'une CRO.

• Connaissance de la terminologie de la recherche clinique et de la réglementation en vigueur (Code de la santé publique, RGPD, Loi informatique et Liberté) et en particulier de son application aux recherches n'impliquant pas la personne humaine ( recherches sur données et sur échantillons)

• Anglais opérationnel obligatoire

• Qualité attendue : Sens de l'organisation et du service, rigueur et pro-activité, vous savez communiquer à l'oral et par écrit dans un environnement exigent, et rédiger de la documentation technique et réglementaire.

• Bonne maitrise des outils informatiques (matériel et suite Office 365 en particulier Word, Excel, Outlook, Teams, Sharepoint) et grande aisance avec les outils numériques en général

Vos conditions et environnement de travail :
- Politique de congés très favorable (35 CP après intégration)
- Possibilité de télétravail
- Forfait mobilité douce ou remboursement de 75% des titres de transport
- Cantine d'entreprise, restaurants, cafétérias
- Mutuelle familiale (gratuité conjoints/enfants) et service de santé pour les collaborateurs sur le campus
- Salles de sports, 30 activités culturelles/artistiques/sportives sur le campus
- Engagements RSE forts, et initiatives des collaborateurs encouragées
- Environnement multiculturel (plus de 75 nationalités sur le campus)

Type de contrat

Contrat à durée déterminée

Durée du contrat

18 mois

Temps de travail

Temps plein

Travail le we

Non

Astreintes

Non

Déplacements

Pas de déplacements

Critères candidat

Niveau d'années d'expérience souhaitée

0 à 2 ans

Niveau d'étude souhaité

Bac + 3

Certification ou habilitation requise

Aucune

Compétences linguistiques

Localisation du poste

Localisation du poste

France, Paris

Demandeur

Poste à pourvoir le

02/04/2024