Regulatory Cmc Project Manager - Suresnes, France - KELLY OCG

KELLY OCG

Entreprise vérifiée

Suresnes, France

il y a 1 semaine

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

KELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé.
Notre savoir-faire, le domaine des Life Sciences.

Nos collaborateurs experts scientifiques, accompagnent nos clients dans la réalisation de leurs projets, tout au long du développement d'un médicament ou produit de santé et de son évaluation.

Ensemble, nous contribuons à la réussite des prestations dans le cadre d'un travail collaboratif, et adaptons les prestations aux besoins spécifiques de nos clients.

Notre client est un laboratoire pharmaceutique international qui s'engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en lien avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur la recherche constante d'innovation dans de multiples aires thérapeutiques.

Nous recrutons un regulatory CMC project manager H/F.

A noter : La mission démarrera à Suresnes jusqu'à mi-mai, puis à Saclay ensuite (possibilité de travail à distance après autonomie sur les activités).

**Vos principales missions seront de**:

- Fournir un support réglementaire CMC au sein des équipes projet pour le développement de nouveaux produits pharmaceutiques (life cycle management), et assurer la préparation du dossier qualité pendant le développement pharmaceutique IMPD jusqu'au dossier d'enregistrement du module 3 et du module 2.3 (résumé global de la qualité).

(La préparation du dossier peut être réalisée par une société sous-traitante).
- Représenter le CMC réglementaire au sein de l'équipe de développement du CMC.
- Contribuer à l'élaboration du plan de développement pharmaceutique.
- Conseiller les membres du CMC en ce qui concerne les exigences réglementaires en matière de CMC.
- Revoir la documentation CMC des équipes de développement
- Organiser le calendrier des livrables (sections du dossier) avec les équipes de développement
- Gérer les réponses aux questions des autorités
- Être le point de contact pour le service réglementaire CMC de Servier pour les personnes de la société sous-traitante en charge de la préparation de la documentation CMC.
- Définir le planning de rédaction et assurer le suivi en étroite collaboration avec le sous-traitant
- Relire les livrables de la société sous-traitante en charge de la rédaction de la documentation CMC
- Évaluer la charge de travail en relation avec la société sous-traitante.

**Votre profil**:

- De formation pharmacien, ingénieur ou M2 scientifique.
- 5 ans d'expérience ou connaissances dans le domaine de la fabrication et du contrôle des médicaments et du life cycle management.
- Une expérience en gestion de projet est un plus
- Anglais courant

Type d'emploi : Temps plein, CDD
Statut : Cadre
Durée du contrat : 6 mois

Salaire : 50 000,00€ à 65 000,00€ par an

Avantages:

- Participation au transport
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Repos le week-end
- Travail en journée

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Exigé)

Expérience:

- affaires reglementaires CMC: 3 ans (Exigé)
- Life cycle management: 3 ans (Exigé)

Lieu du poste : Un seul lieu de travail