Alt - Affaires Réglementaires - Compliance (H/F) - Saint-Cloud, France - UNIVERSAL MEDICA

UNIVERSAL MEDICA

Entreprise vérifiée

Saint-Cloud, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Date de début **:Rentrée 2023

**Lieu de travail**: Saint Cloud (92)

Depuis plus de 22 ans,
**Universal Medica Group** a pour mission d'apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée aux industries de la santé, aux patients et aux acteurs de Santé.

Forte de son dynamisme et de sa taille humaine, la filiale
**Universal Medica** est leader de l'externalisation des activités garantissant le bon usage et la sécurité des produits de santé dans le respect des exigences réglementaires : vigilances, information médicale, qualité, réglementaire

Dans le cadre du développement continu de notre activité, nous recherchons
**un(e) alternant(e) en Affaires réglementaires - Compliance.**

**Missions**
Au sein d'une équipe opérationnelle pluridisciplinaire vous êtes amené(e) à prendre en charge des missions variées sur un périmètre étendu. Sous la responsabilité d'un collaborateur du service, vous intégrez une équipe dynamique, soudée, avec un fort esprit d'initiative et de collaboration.

Vous êtes notamment en charge:

- De la gestion administrative des demandes dans le cadre de la **Loi d'Encadrement des Avantages (LEA) et de la Transparence**, à savoir:

- Réceptionner et enregistrer les demandes
- Vérifier la cohérence et la complétude des informations ainsi que la conformité réglementaire des demandes
- Communiquer les anomalies ou données non conformes relevées lors du contrôle
- Recueillir les éléments nécessaires (ex : programme, autorisation de cumul d'activité ) et compléter ou éditer les conventions
- Réaliser les soumissions des dossiers dans les délais réglementaires, via les plateformes dédiées, auprès des organismes compétents concernés
- Assurer le suivi des dossiers, informer le demandeur de la soumission et des notifications
- Apporter les réponses aux organismes si nécessaire
- Tenir à jour le tableau de suivi des demandes
- Collecter les informations nécessaires à la déclaration de transparence, s'assurer de leur caractère publiable, et les intégrer dans l'outil de suivi
- Publier sur le site Transparence Santé, les informations relatives aux liens d'intérêt
- Pour la partie **Réglementaire**:

- De la prise en charge de la partie administrative des dossiers
- Du formatage eCDT de documents réglementaires - publishing
- De la soumission réglementaire de certains documents y compris dans le cadre des vigilances
- De la veille réglementaire des différents sites officiels dédiés à la réglementation des médicaments et / ou des autres produits de santé (dispositifs médicaux, cosmétique, compléments alimentaires )
- De la mise à jour des annexes d'AMM selon le format réglementaire

Vous participez à la rédaction des procédures liées à ces activités.

Vous collaborez avec les autres départements de l'entreprise, et interagissez avec les acteurs de santé et les patients. Ce poste permet d'acquérir des compétences professionnelles riches et diversifies.

**Profil**
- Vous suivez une formation avec une spécialisation dans les affaires réglementaires ou juridiques.
- Vous avez de bonnes capacités de communication et de travail en équipe pluridisciplinaire.
- Vous êtes organisé(e) et rigoureux(se).
- Vous maitrisez le français et l'anglais.

**Si vous vous reconnaissez dans ce portrait** et souhaitez démarrer une carrière stimulante à nos côtés dans une société à taille humaine,
**alors ce poste est fait pour vous**

Nos collaborateurs sont notre première richesse. La diversité est une source d'enrichissement, d'équilibre social et de complémentarité, nos offres sont donc ouvertes à toutes et tous sans restriction.
Ref : C100O66515