Expert Animateur Assurance Qualité Systèmes - Rouen, France - industrie pharmaceutique

industrie pharmaceutique

Entreprise vérifiée

Rouen, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Notre client, dans le cadre de sa forte croissance reconnue, recrute un Expert Animateur Assurance Qualité Systèmes Informatisés:

- Société : pharmaceutique
- Lieux : industrie
- Rattachement : Responsable AQ Validation
- Contrat : CDI (pas de prestation)

**Descriptif du poste**

Dans le respect du Code de la Santé Publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication, du Code du Travail et de la politique SSE. Rattaché au responsable AQ Validation, vos principales missions sont:

- Garant des stratégies et des validations des systèmes informatisés du site, regroupant des équipements analytiques, de production, utilités et les systèmes généraux de management de la Qualité (type SAP).
- Assure le maintien sous état qualifié des SI.
- Garant du déploiement des exigences Qualité IT auprès des propriétaires des systèmes informatisés (process owner) et des experts Systèmes (system owner) selon les exigences réglementaires IT et globales Qualité du site.
- Supporte le déploiement de la culture DI sur le site (comportementale, organisationnelle et technique)

**VOS ACTIVITES PRINCIPALES**:

- Superviser l'activité selon le périmètre défini (indicateurs de performance, tableau de bord Qualité, gouvernance ) en assurant l'interface avec les secteurs opérationnels et fonctions support.
- Dimensionner le plan de charge et les ressources associées selon le panel de projets entrant.
- Assurer la définition, la planification et la coordination des activités de qualification des systèmes en partenariat avec les autres départements du site.
- Approuver la documentation de validation dans son périmètre (analyse de risque/criticité, protocole et rapport).
- Supporter les ressources Qualification/Validation sur les projets dont vous avez la charge.
- Coordonner les analyses de risque sur les process en lien avec l'activité de qualification.
- Suivi et mise à jour de l'inventaire des systèmes informatisés
- Pilote ou réalise le suivi périodique des SI
- Approuver les non-conformités et les CAPA proposés liés aux activités de qualification.
- Approuver les déviations liées aux SI du site.
- Participer aux groupes de résolution de problèmes dans son domaine d'expertise.
- Assurer un rôle de référent en réalisant une veille réglementaire vis à vis des référentiels du périmètre
- Former et accompagner les utilisateurs aux exigences et étapes des validations SI
- Participer à la définition des politiques du service et être force de proposition pour faire évoluer les pratiques de validation actuellement en place sur le site.
- Back-up fonctionnel du référent Data Management du site.
- Assurer le support et les présentations lors des inspections et audits du site
- Participer aux audits des fournisseurs de systèmes informatisés

**Quel est votre profil ?**
- Formation exigée Bac + 5 en Qualité et expérience en Validation des Systèmes Informatisés dans l'industrie pharmaceutique
- Forte maitrise des qualifications liées à la VSI.
- Maitrise des exigences et bonnes pratiques de Data Management / Data Integrity
- Maitrise des outils de management de projet
- Forte culture des normes réglementaires et du management du risque.
- Connaissances approfondies des guides ICH, GAMP5, 21 CFR part11.
- Forte capacité à coordonner plusieurs activités et/ou projets complexes en toute autonomie.
- Expert reconnu pour sa capacité de décision, vous savez évoluer dans un environnement incertain et changeant. Votre pensée flexible et innovante est un atout pour ce poste.
- Vous faites preuve de pédagogie, d'affirmation et d'influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés, vous avez de réelles capacités de communication.
- Anglais TOIEC > 700, vous permettant d'échanger avec des interlocuteurs internationaux.

Type d'emploi : Temps plein

Avantages:

- Épargne salariale
- Participation au Transport
- Réductions Tarifaires
- Réfectoire
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- 13ème Mois
- Prime annuelle

Lieu du poste : Un seul lieu de travail