- Maintain Manufacturing compliance related metrics, communication and/or presentation of manufacturing compliance status.
- Apply GMP concepts and internally aligned interpretations of regulatory guidance to ensure consistent and compliant practices across GMP Operations
- Develop and implement training curricula, training materials and a proactive training program designed to ensure that manufacturing and MSAT employeecomply with cGMP requirements – and that they develop in-depth of knowledge and a high degree of operational proficiency.
- Lead auto-inspection and manufacturing compliance strategy implementation efforts, including Manufacturing and MSAT inspection readiness, CAPA resolution, and timely response to audit activities.
- Build and maintain a culture of safety, quality, and operational excellence among cGMP operations. Partner with manufacturing managers, EHS, Quality and Operational Excellenceleads and other cross-functional stakeholders to establish processes, routines and ways of working that reinforce constructive behaviours and mindsets.
- Plan and implement activities for Operational Readiness (OR).
- Author and submit revisions to controlled documents in support of GMP Operations, including SOPs, WIs and Master Batch records (MBRs) in accordance with the Quality Management System.
- Lead on-the-floor troubleshooting and resolution efforts. Report and escalate issues per procedure. Support investigations.
- Stay current with industry trends, regulatory requirements, and best practices in mammalian cell culture manufacturing processes, continuously seeking opportunities for innovation and improvement.
- Education and experience:
- Masters degree orEngineer with 5 years of experience, or Associates degree with 10 years of experience, in a scientific or engineering discipline in a cGMP manufacturing environment.
- Strong experience with biotechnology processes.
- Strong attention to detail, along with excellent verbal and written communication skills.
- Strong decision-making skills, routinely demonstrated in highly complex environments.
- Able to work with cross-functional areas such as quality, manufacturing, and engineering, in a matrix environment.
- Ability to flex and quickly adapt to changing environment and competing priorities.
- In-depth knowledge of and experience performing/using:
- cGMP requirements as they apply to biopharmaceutical industrial production environments.
- Quality Management System processes, to include risk assessments, change controls, deviations, CAPAs, etc.
- Single-use technologies used for mammalian cell culture and purification biopharmaceutical production.
- Demonstrated analytical skills with the ability to identify root causes of complex problems and develop effective solutions.
- Strong leadership and interpersonal skills, with the ability to influence and collaborate effectively across the organization.
- Excellent communication skills, both written and verbal. Able to organize, evaluate and communicate data and results. Able to present and defend records during internal and external audits.
- Excellent organizational skills with the demonstrated ability to plan and prepare themselves and their team in a manner to ensure assigned activities are performed successfully and on-time.
- Proven ability to manage a team performing multiple concurrent manufacturing activities.
- Mandatory: Native or fluent in the French. Professional proficiency or better in English.
-
Quality System and Regulatory Compliance specialist
il y a 3 semaines
Cepheid Toulouse, FranceCepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved in ...
-
Quality System and Regulatory Compliance specialist
il y a 1 semaine
Cepheid Toulouse, FranceAt Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...
-
Quality System and Regulatory Compliance specialist
il y a 1 semaine
Danaher Corporation Toulouse, France Paid WorkAt Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...
-
ATR - EVO Certification Specialist / EVO Spécialiste Certification
il y a 3 semaines
airbus Toulouse, France À temps pleinJob Description: · ATR - EVO Certification Specialist / EVO Spécialiste Certification · MISSION · Un poste comme Spécialiste Certification est vacant au sein du Département Certification d'ATR à Toulouse. · Votre mission principale sera de supporter la préparation de la stratégie ...
-
Juriste Contract Manager H/F
il y a 1 semaine
Thales Toulouse, France À temps pleinQUI SOMMES-NOUS ? · L'activité avionique fournit divers systèmes de bord pour l'aviation : avionique de vol, production et conversion d'électricité, multimédia de cabine et connectivité. Son offre couvre également des solutions d'entraînement et de simulation pour les forces ter ...
-
Conducteur de travaux Reprises en sous-oeuvre
il y a 4 semaines
LE MERCATO DE L'EMPLOI Toulouse, France À temps pleinÀ propos de nous · Leader régional indépendant des travaux publics, fort de 60 ans d'expérience, notre client excelle dans le domaine des sondages, les fondations spéciales, la reprise en sous-œuvre et les renforcements de structures. · Spécialiste reconnu en géotechnique, struc ...
-
Global Mobility Partner for Regions
il y a 3 semaines
airbus Toulouse, France À temps pleinJob Description: · Nous recherchons pour notre activité Airbus Aircraft un(e) Chargé de Mobilité Internationale pour les régions (f/h) pour rejoindre les équipes basées à Toulouse, France. · Votre environnement de travail : · Capitale mondiale de l'aéronautique et capitale europ ...
-
design assurance engineer hardware
il y a 5 jours
airbus Toulouse, France À temps pleinJob Description: · Au sein du département certification et design assurance, vous accompagnez nos clients dans l'application et le respect des normes de développement matériel dans les domaines critiques : aéronautique, contrôle du trafic aérien (CNS/ATM), spatial et transport. · ...
-
H/F Health
il y a 2 jours
airbus Toulouse, France À temps pleinJob Description: · Vous êtes particulièrement intéressé par les enjeux d'environnement, de sécurité et de santé au travail. · Vous avez des compétences en prévention des risques industriels et en exigences EHS (Environment, Health and Safety) à intégrer dans les projets industrie ...
-
Environmental Control Systems MAP Specialist M/F
il y a 3 semaines
airbus Toulouse, France À temps pleinJob Description: · The Airbus Engineering Air & Fuel Systems MAP team is looking for an Environmental Control Systems MAP Engineer to join the Systems Mise-au-Point (MAP) department in Toulouse, France. · Your mission · Providing Systems engineering support to the Airbus Producti ...
-
Environmental Control Systems MAP Specialist M/F
il y a 3 semaines
airbus Toulouse, France À temps pleinJob Description: · Airbus Commercial Aircraft recherche un Spécialiste MAP (Environmental Control Systems) pour rejoindre le département MAP (Systems Mise-au-Point) et l'équipe MAP (Engineering Air & Fuel Systems) basés à Toulouse, France. · Votre environnement de travail : · Cap ...
-
Testia Sas
il y a 2 semaines
Airbus TOULOUSE, FranceMission et objectifs du poste : · Au sein du département « Products & Equipment », vous participerez au développement de nos solutions liées aux produits portables et aux machines spéciales. · Vous travaillerez en étroite relation avec les équipes de développement software et har ...
-
ATM (Air Traffic Management) Operations and Functions Engineer (F/M)
il y a 2 semaines
airbus Toulouse, France À temps pleinJob Description: · Airbus Commercial Aircraft recherche un ingénieur opérations et fonctions relatives à la gestion du trafic aérien (f/h) pour rejoindre notre département Mission et Fonction basé à Toulouse, France. · Vous ferez partie d'une équipe qui développe des solutions po ...
-
QA Process specialist Media prep
il y a 3 semaines
Just Evotec Biologics EU Toulouse, France À temps pleinSpécialiste Assurance Qualité Produit – Media Preparation · Dans le cadre du projet de construction d'un site de fabrication de biomédicaments, vous participez à la mise en place et la gestion du service Assurance Qualité Produit. · Vous êtes le garant de la fiabilité des infor ...
-
Quality Assurance Process Specialist
il y a 3 semaines
Just Evotec Biologics EU Toulouse, France À temps pleinSpécialiste Assurance Qualité Produit - USP/DSP · Dans le cadre du projet de construction d'un site de fabrication de biomédicaments, vous participez à la mise en place et la gestion du service Assurance Qualité Produit. · Vous êtes le garant de la fiabilité des informations fo ...
-
Ingénieur Intégrateur
il y a 2 semaines
Experis France Toulouse, France CDIYOUR DAILY LIFE · Vous serez en charge de divers projets d'infrastructure IT, de systèmes, de logiciels tiers et des solutions de notre client · Créer des packages d'installation. · Rédiger les documentations d'infrastructures, les procédures de mise en production et les plans ...
-
Apprenti(e) en Gestion des Compétences et de la Sous-Traitance
il y a 2 semaines
airbus Toulouse, France À temps pleinJob Description: · Et si VOTRE aventure commençait avec NOUS · Vous recherchez une formation en alternance dans le cadre de votre cursus scolaire en études supérieures? · Vous souhaitez comprendre les différents rôles et compétences d'ingénierie au sein d'Airbus Systems Enginee ...
-
Ingénieur Certification Aéronautique H/F
il y a 2 semaines
Expleo TOULOUSE, FranceEn savoir plus : · Soyez vous-même. · Devenez qui vous voulez. · Acteur mondial de l'ingénierie, de la technologie et du conseil, Expleo accompagne des entreprises reconnues dans leur innovation afin d'accélérer leur réussite. · Nous nous appuyons sur plus de 40 ans d'expérience ...
-
Inter Systems Communication Data manager
il y a 1 semaine
airbus Toulouse, France À temps pleinJob Description: · Airbus Commercial Aircraft recherche un Inter Systems Communication Data Manager (f/h) pour rejoindre notre departement des opérations ISCD basé à Toulouse, France. · Vous ferez partie d'une équipe qui veille à ce que les bureaux d'études de la communauté des s ...
-
ingenieur qualite et methodes logicielles
il y a 1 semaine
airbus Toulouse, France À temps pleinJob Description: · Au sein du département Certification et Design Assurance, en tant que Spécialiste Logiciel, vous accompagnez nos clients dans l'application et le respect des normes de développement logiciel dans les domaines critiques aéronautique. · A ce titre, vous êtes capa ...
Manufacturing Compliance Specialist - Toulouse, France - Evotec
Description
Just-Evotec Biologics is seeking a motivated and provenManufacturing Compliance Specialist to join the J.POD Toulouse biotherapeutics Manufacturing Science and Technology team. Initially, you will focus on plant startup activities including Writing manufacturing SOPs, training, qualification and Facility flow definition. When production starts in 2025, you will transition to a key stakeholder ensuring for manufacturing and MSATthe training, Documentation, Deviations, Change Control and Improvements projects. The position reports to the MSAT Director.
The successful candidate has extensive experience in manufacturing compliance or operational quality of drug substance manufacturing derived from mammalian cell culture processes using single-use technologies in a clean room environment under cGMP controls, demonstrated success in building a culture of safety, quality and operational excellence, and native or fluent French proficiency and professional proficiency in English.
Responsibilities
Requirements:
Join our team and play a critical role in driving operational excellence and ensuring the contributing to the success of Team J.POD Toulouse Apply now to be part of our dynamic and innovative organization dedicated to dramatically expanding global access to biopharmaceuticals.
FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.
ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.
