Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité - Paris, France - Réseau Talents

Réseau Talents

Entreprise vérifiée

Paris, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Bienvenue chez Réseau Talents **

Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire.

Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**.

**Description du poste**:
**L'entreprise qui recrute**

Notre client est un groupe industriel dans le domaine de la santé, basé à Paris 17.

Il est composé de 300 collaborateurs et est en plein développement.

Pour faire face à son développement, il est à la recherche d'un Responsable Affaires Reglementaires et Qualité pour le pôle des Dispositifs Médicaux en CDI.

**Descriptif du poste**

**_Missions permanentes :_**
- Définir la stratégie qualité et réglementaire avec la direction générale.
- Encadrement de l'équipe avec définitions des priorités et suivi des réalisations.
- Responsable de l'élaboration des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (RDD, MDSAP...) en anglais / français et mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits.
- Responsable des inspections et audits et de leur suivi administratif Autorités compétentes (organisme notifié etc...).
- Gère les enregistrements exports pour les dispositifs médicaux.
- Récupération et vérification des documents des fabricants, validation (exigences essentielles, validation de sté, analyses de risque, évaluations cliniques, rapport de biocompatibilité etc...).
- Vérification des packagings et notices des produits.
- Support des membres de l'équipe qualité et réglementaire.
- Contribution à la veille réglementaire et normative.
- Responsable du maintien à jour des tableaux de suivi des dossiers techniques.
- Participe au SMQ général et à la maîtrise des fournisseurs DM en collaboration avec le département pharmaceutique.
- Assure les absences de ses collègues pour leurs dossiers techniques et la libération des lots.

**_ Assurance Qualité :_**
- Diffusion des dossiers techniques et des BAT d'articles de conditionnement aux sous-traitants de production.
- Change contrôles produits DM
- Établit le calendrier et le suivi des études de stabilités DM.
- Autorisations de distribution / Conformité et Libération des lots.
- Approuve les BAT: articles de conditionnement, publicité et promotion.
- Rédige, met à jour les FAQ et réponses aux questions Infomed en lien avec le prestataire.
- Suivi des indicateurs métiers.
- Dispense les formations produits
- Apporter son support Qualité dans le cadre des changes contrôles, du système documentaire qualité et des projets en développement.

**_ Réglementaire :_**
- Supervision de l'activité réglementaire France et Export pour les DM.
- S'assure le respect du circuit d'approbation des documents promotionnels.
- Validation des contrats de sous-traitance des activités liées aux DM.
- ** Les "+ " du poste**
- Société en plein développement
- Très beau cadre de travail
- Poste évolutif

**Rémunération**: 70 à 75 ke annuel selon profil

**Pas de télétravail**

**Comment se déroule le processus de recrutement**:

- Un entretien visio avec Réseau Talents
- Un entretien physique avec la DRH et l'opérationnel.

**Profil recherché**:

- Formation supérieure bac+5 (Master, Ingénieur ou équivalent)
- Bonne connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directives 93 / 42 / CEE, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, Nouveau règlement 2017 / 745.
- Expérience de 5 ans minimum en Qualit
- et Réglementaire dans le DM.

**Je suis Navaz HOUSSENALY, Recruteur indépendant chez Réseau Talents.