Stage Master 2/ Dispositif Médical - Bordeaux, France - BACKBONE

Description

**À propos de nous**

Basée à Bordeaux, en France, BACKBONE conçoit, développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux implantables pour la chirurgie du rachis.

BACKBONE se consacre à la création de solutions innovantes et efficaces de préservation des mouvements, en collaboration étroite avec les chirurgiens pour traiter la cause première des pathologies de la colonne vertébrale.

**Fiche de poste**:
**Stage Master 2/Dispositif Médical - Etudes Cliniques - Qualité**

**Compétences**:

- Une formation dans un des trois domaines suivants est souhaitée:

- Dispositifs médicaux - Réglementation MDR
- Qualité
- Etudes cliniques (Connaissance des bonnes pratiques cliniques, connaissance des documents cliniques associés à une investigation clinique, idéalement connaissance de l'ISO 14155 : 2020)
- Si la formation concerne les deux premiers domaines (Dispositifs médicaux ou Qualité), une appétence pour les études cliniques est requise
- Compétences rédactionnelles (rédaction scientifique)
- Bonne maitrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral
- Dynamique et rigoureux(se)
- Capacité d'adaptation
- Organisé(e)

Lieu principal de stage : Bordeaux Métropole, en présentiel (+ prévoir 2 à 3 déplacements en Allemagne, au cours du stage)

Profil : Master 2 / Ecole d'ingénieurs en cours

Mobilité à envisager (en Allemagne - Bad Wildungen et Kaiserslautern ; potentiellement en France - Paris et Lyon) - Permis B préférable

La maîtrise de l'allemand serait un réel avantage.

Stage de 6 mois, à démarrer à partir de janvier/ février 2023

**Contexte**:
BACKBONE commercialise actuellement un implant de classe IIb, le LISA, qui fait l'objet d'une investigation clinique post-market démarrée en avril 2019.

Une nouvelle étude devrait démarrer courant janvier 2023, dans deux cliniques en Allemagne (Bad Wildungen et Kaiserslautern).

**Missions du/de la stagiaire**:
Sous la supervision de la Chargée des Affaires Cliniques au sein de BACKBONE, le/la stagiaire aura pour mission principale de participer aux différentes étapes clés de la nouvelle étude post-market qui doit démarrer en janvier:

- Gestion et rédaction documentaire (d'un point de vue réglementaire et qualité) de l'étude:

- Procédures
- Documents Essentiels
- Comptes-rendus mensuels de suivi
- Etc.
- Monitoring des données sur place (prévoir 2 à 3 déplacements en Allemagne)

Le/la stagiaire sera également amené(e) à participer à l'ensemble des activités cliniques de l'entreprise:

- Etude clinique en cours
- Gestion de la documentation clinique et règlementaire

**Pour postuler**:
Aurélie AFFRET

Chargée des Affaires Cliniques au sein de BACKBONE

Type d'emploi : Temps plein, Stage
Durée du contrat : 6 mois

Salaire : à partir de 3,90€ par heure

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Périodes de travail de 8 heures
- Repos le week-end
- Travail en journée

Lieu du poste : Un seul lieu de travail

Date de début prévue : 02/01/2023