Chargé(E) D'étude Sénior Développement - Dreux, France - IPSEN

IPSEN

Entreprise vérifiée

Dreux, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Title**:
Chargé(e) d'étude sénior développement analytique H/F (CDD 12 mois) / Analytical development senior Scientist (12 months) H/F

**Company**:
Ipsen PharmSciences SAS

Ipsen est un groupe **biopharmaceutique mondial** engagé à améliorer la vie des patients ainsi que leur état de santé, grâce à des médicaments innovants en oncologie, neurosciences et maladies rares. Nous sommes engagés dans la recherche de solutions nouvelles à des maladies présentant d'importants besoins non satisfaits et pour l'amélioration de la qualité de vie des patients.

La **Recherche et le Développement sont des éléments clés de notre stratégie, reflétant notre engagement à améliorer la vie des patients et les résultats en matière de santé**. Soutenu par une culture de collaboration et d'excellence, Ipsen offre une proposition unique à plus de 5 700 employés engagés dans la société.

L'organisation du **Développement Pharmaceutique** est répartie sur 5 sites (France, Irlande, Royaume-Uni, USA et Canada). Le poste sera situé en France, site dédié au développement de petites molécules, peptides et dispositifs médicaux.

Au sein de l'entité Développement Produits (DPD), rattaché(e) au Directeur développement analytique, vous rejoindrez notre équipe de ~20 analystes pour participer au développement des produits pharmaceutiques (formes injectables et orales) en prenant en charge la partie développement analytique en support à la mise au point des formulations, à la sélection du conditionnement primaire, à la définition du procédé de fabrication et en définissant la stratégie de contrôle du produit. Dans un cadre pluridisciplinaire et dans un environnement international, vous interviendrez sur ou coordonnerez des études pouvant être réalisées en sous-traitance (CMO).

Dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et dans le cadre du développement de Produits Pharmaceutiques, le (la) Chargé(e) d'étude Sénior Développement Analytique
- Assure la conception, la réalisation, l'évaluation et la communication de toutes les études et projets qui lui sont confiés dans le domaine du développement analytique de produits finis (Drug product), conformément aux exigences réglementaires internes au Groupe et propres à l'Industrie Pharmaceutique en général et dans le respect des délais définis et à un coût optimal.
- Participe à l'amélioration continue de son secteur d'activités, à la capitalisation et au partage du savoir.
- Peut superviser, en fonction (i) de son domaine de compétences, (ii) des études à réaliser, et (iii) de l'organisation de son service, une petite équipe (1 à 3 personnes).

**Principales responsabilités et tâches**

**Activités scientifiques**
- Définit et propose les études de développement analytique adaptées à chaque phase du développement clinique pour supporter le développement de produits pharmaceutiques et les dépôts réglementaires en tenant compte des contraintes de l'environnement et en déterminant les ressources techniques, organisationnelles et humaines pour garantir leur succès.
- Assure la conception des études techniques qui lui sont confiées, leur réalisation, l'évaluation des résultats et leur communication sous forme de rapports d'étude, dans le respect des délais définis, du niveau de qualité attendu, des exigences réglementaires et à un coût optimal. Ces activités couvrent les domaines liés au développement analytique à chaque phase du développement clinique (de la phase I au lancement commercial) et comprennent en particulier:

- mettre au point les méthodes de contrôles du produit pharmaceutique à chaque phase du développement clinique.
- Piloter les activités liées à la validation des méthodes de contrôle.
- Assurer le transfert des méthodes de contrôles du produit pharmaceutique.
- Définir et proposer les études de stabilité nécessaires à chaque phase du développement clinique.
- Définir la stratégie de contrôle des produits pharmaceutiques (formes orales ou injectables)
- Assurer le contrôle de libération des lots cliniques.
- Définir et planifier les études de développement à réaliser au laboratoire ou en sous-traitance.
- Propose et justifie la stratégie de réalisation de ces études de développement analytique.
- Garantit la fiabilité des résultats obtenus, les met en forme et en tire des conclusions : évalue leur impact, identifie toute anomalie et non-conformité éventuelles et réalise les investigations nécessaires pour les corriger.
- Participe à la définition et la mise en place de la stratégie et à la sélection des sous-traitants si nécessaire.
- Supervise les techniciens dédiés aux études qui lui sont confiés.
- Met en place et suit la sous-traitance pour les études qui lui sont confiées.
- Participe à la rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IMPD, IND, NDA et MAA) correspon