- Elabore des recommandations pour le PMT afin d'établir un plan de projets cliniques à court et moyen terme en conformité avec la stratégie d'entreprise concernant les produits du portefeuille Guerbet (dispositifs médicaux) et relatif à la fois aux études cliniques avant commercialisation et aux activités de Suivi Clinique Après Commercialisation.
- Coordonne sur les axes scientifique et opérationnel la conduite des études cliniques pré et post commercialisation.
- Participe à la réalisation d'un plan de valorisation scientifique à l'International des études cliniques Guerbet pour assurer la croissance du Groupe.
- Contribue à la préparation des dossiers à fournir (Organismes notifiés, les agences et les comités d'éthique) en période pré ou post commercialisation.
- Consolide des informations cliniques permettant la mise à jour périodique de documents d'Evaluation Clinique, de Surveillance, etc...
- Valide les outils de communication scientifique (publications, présentations scientifiques)
- Gère une équipe de Chefs de Projets Cliniques (CPM), · Biostatisticien, · Assistant études cliniques (CTA), · Gestionnaire de base de données.
- Interagit entre autres avec les équipes de projets cliniques pharmaceutiques, le data management, la vigilance, la D&E, les affaires réglementaires, le marketing, l'assurance qualité, les experts médicaux, la rédaction médicale
- Constitue et entretient un réseau d'experts scientifiques dans les domaines prioritaires pour l'entreprise -Développe un réseau de partenaires externes pour la conduite opérationnelle des études cliniques (CROs, consultants...)
- Contribue à l'amélioration continue dans le cadre du système qualité : création, mise à jour, relecture ou validation de documents qualité (Procédures, Instructions, Formulaires), participation à des groupes de travail
- Participe aux inspections/audits d'Investigations Cliniques ou de Vigilance/fabricant
- Issu(e) d'une formation Médicale, ou Pharmacie ou Scientifique supérieure.
- Expérience opérationnelle réussie de 10 à 15 ans dans la coordination d'investigations cliniques et la gestion de projets cliniques sur des dispositifs médicaux de différentes classes dans l'industrie des produits de santé ou en CRO, dans un contexte international,
- Expertise de la méthodologie des essais cliniques et de l'ISO Good Clinical Practice).
- Maîtrise de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (notamment MDR 2017/745),
- Une expérience du management d'équipe serait un plus.
- Ouverture d'esprit et diplomatie, excellentes qualités relationnelles, travail en équipe.
- Rigoureux, force de proposition, sens du résultat.
- Anglais courant
responsable projets cliniques dm h/f cdi - Tremblay-en-France - GUERBET
Description
Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C'est notre Raison d'Etre.
Nous sommes un leader de l'imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l'imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.
Achieve, Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.
Travailler chez Guerbet, c'est non seulement faire partie d'une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c'est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.
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Localisation: Villepinte (93)
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Sous le report direct du Responsable Global Développement Clinique, vous serez en charge d'une équipe et apporterez votre expertise dans la gestion de projets cliniques pour nos dispositifs médicaux.
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