Responsable Validation Distribution - Boulogne-Billancourt, France - IPSEN

IPSEN

Entreprise vérifiée

Boulogne-Billancourt, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Title**:
Responsable Validation Distribution H/F

**Company**:
Ipsen Pharma (SAS)
- Définir la stratégie Validation et Qualification Distribution au sein de IPSEN, en vue de répondre aux différentes exigences réglementaires et assurer une continuité des flux d'approvisionnement et de distribution.
- Être expert validation en développant la culture qualité distribution au quotidien au sein du service Global Logistics et plus largement dans les départements Global Supply Chain, External Manufacturing, Quality Regulatory et contacts qualité des filiales.

Être référent qualité groupe pour les activités de validation des flux de distribution.
- Garantir le respect des réglementations des produits distribués pour le compte de IPSEN PHARMA, en collaboration directe avec les Pharmaciens Responsables des entités.
- Réaliser le back up des activités pharmaceutiques, afin d'assurer la continuité des activités de distribution.

**2.PRINCIPALES RESPONSABILITES / ATTENDUS DU POSTE**:
Respecter et faire respecter les bonnes pratiques applicables (BPF, BPD ), les règles Environnement Hygiène et Sécurité au travers des procédures en vigueur au sein de l'établissement.
- ** Pilote l'environnement international**:
Transversalement les équipes de Global Logistics par le pilotage des activités qualité.

Une gouvernance des process de validation et qualification des flux de distribution.

En animant le réseau de validation distribution des sites de distribution du groupe IPSEN.

En assurant l'expertise Validation distribution au sein des équipes globales, réglementaires, EMO

Le suivi qualité des expéditions à température dirigée (conformité, réclamations ).

Le suivi et traitement des anomalies, des réclamations et des actions correctives.

La qualification des équipements et locaux de distribution.

La validation de prestataires de distribution (processus, transport, fournisseurs.).

Les analyses de risque distribution.

Le suivi des modifications (« change control ») et de leur impact en termes de validation et de qualification, traite les anomalies et les dérives.

Les inspections, audit de certification (dispositif médical et compléments alimentaires) impactant le département Global Logistics en termes de préparation, conduite et suivi.

Mise en place d'un programme de formation sur la validation et qualification des flux de distribution

Le maintien de la communication entre les différents acteurs globaux et locaux afin d'améliorer les process de distributions.
- ** Conduit des projets sur son périmètre en autonomie**:

- projets validation / qualification distribution (flux, lancements produits, sous-traitance, EMO..) globaux et locaux.
- projets qualité (impactant la distribution), aux initiatives d'amélioration continue avec une approche proactive.
- audits / inspection du site et des autres sites du groupe (externalisés ou non).
- ** Gouvernance de la validation et qualification des flux de distribution**:
Les équipes Global Logistics, les sites de distribution du groupe et le département Qualité Réglementaire

Les sites CMO en lien avec les équipes EMO

Le département Qualité des Opérations commerciales (distribution secondaire), les filiales IPSEN et les partenaires commerciaux d'IPSEN sur les Bonnes Pratiques de Distribution.

Les prestataires, de stockage, de transport, de service (chaine du froid, packaging, dispositif de contrôle).

Conçoit, Rédige, vérifie et approuve un système qualité approprié garantissant la conformité de la validation / qualification distribution globale et secondaire aux réglementations applicables (instructions, procédures, formation ).

**3.CONNAISSANCES - COMPETENCES & EXPERIENCE**:

- Formations / certifications : Pharmacien ou Ingénieur, spécialisation en distribution
- Expérience : dans un environnement de distribution de produits de santé
- Langues : Anglais niveau avancé

**4.COMPETENCES TECHNIQUES CLES REQUISES**:

- Process de distribution : BPD et BPF européennes /cGMP
- Connaissances en méthodes de validation (procédé, informatique, équipement)
- Norme ISO EN Dispositif médical)
- Règles EHS
- Systèmes de gestion documentaire (site, Direction des Systèmes d'Information Groupe)
- Capacités rédactionnelles français / anglais
- Compétences comportementales : Qualités relationnelles et organisationnelles, leadership, bonne communication, esprit d'équipe dans un environnement matriciel

**5.AUTRES INFORMATIONS UTILES**:

- Périmètre couvert : activité de distribution pour 115 pays
- Principaux contacts internes : Supply Chain - Global Quality - Réglementaire - Filiales et destinataires internationaux
- Principaux contacts externes : Fournisseurs, prestataires, partenaires, clients