Scientifique R&d Analytique - Saint-Priest, France - BI AH France SCS

BI AH France SCS

Entreprise vérifiée

Saint-Priest, France

il y a 1 semaine

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c'est l'engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l'innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.

Boehringer Ingelheim Animal Health France s'engage pour améliorer la santé animale. Avec plus de collaborateurs dans le monde, la division Santé Animale de Boehringer Ingelheim propose des produits sur plus de 150 marchés et est présent dans 99 pays.

Missions Principales:
Dans le cadre des projets de nouveaux vaccins et du life cycle des produits:

- Développer et/ou piloter le développement de méthodes analytiques pour contrôler la pureté (stérilités, EAT,....)des produits (tels que les Master seeds/cells, et filières, vaccins), dans le cadre des responsabilités Global Innovation (GI)
- Industrialiser les méthodes analytiques de pureté, les valider et les transférer à Global Supply (GS) ou chez des sous-traitants externes.
- Interagir avec les sous-traitants (Externes ou GS) et les différents acteurs du développement des produits, impliqués dans le développement analytique.
- Soutenir et apporter son expertise au contrôle qualité (QC GS) durant le cycle de vie des méthodes analytiques.
- Gérer l'organisation et la sauvegarde des informations propres à l'activité afin de fluidifier son partager et sa transmission.
- Gérer l'organisation et la sauvegarde des informations propres à l'activité afin de fluidifier son partager et sa transmission Organiser, participer à des réunions d'échange inter-secteurs concernant l'activité EAT: QC/Projet/Assay/Recherche

Pour mener à bien votre mission, vous serez amené(e) à:
En Collaboration étroite et en interaction avec l'Expert "Pureté" Assay LPA ainsi qu'avec les experts techniques Assay:

- Contribuer à la stratégie de testing "Pureté" avec l'ensemble des acteurs du processus et en relation avec les besoins réglementaires et Qualité du projet.
- Documenter la stratégie pureté et contribuer à sa communication pour validation auprès des différents stakeholders produit/projet. Piloter les différents éléments de communication tout au long du développement pureté produit.
- Identifier les différents acteurs techniques, établir et maintenir un réseau de sous-traitants et d'experts, en accord avec les besoins réglementaire et "compliance" des projets et des techniques.
- Gérer la relation contractuelle avec les sous-traitants
- Contribuer a la gestion des envois des échantillons avec les producteurs, en conformité avec les règles ADR.
- Concevoir et mettre en œuvre les protocoles expérimentaux en interne ou externe.
- Rédiger rapports et endosser, si besoin, la responsabilité de directeur d'étude en accord avec les BPx et avec l'Expert pureté Assay
- Contribuer la mise en oeuvre opérationnelle des techniques (essais de neutralisation, cultures cellulaires, Titrages,....)
- Organiser et s'assurer de la réalisation technique des tests en relation avec la disponibilité des techniciens et sous traitants.
- Piloter et suivre les résultats dans le respect des délais et des BPx.
- Elaborer la planification en tenant compte des priorités et des besoins des projets.
- S'assurer que les tests sont réalisés en conformité avec le référentiel BPx approprié.
- S'assurer que les données des études sont correctement rapportées dans les cahiers de laboratoire et cahier de laboratoire électronique(EWB) Ou dans les documents appropriés
- Maintenir et mettre à jour la "Data Base Pureté" EAT Assay en relation avec l'évolution des besoins réglementaires, du suivi épidémiologique et du développement de nouvelles techniques.
- S'assurer que les résultats sont fournis dans les délais prévus et que les documents et fichiers sont disponibles, sécurisés, approuvés et archivés.
- Représenter l'équipe Assay GI au sein des groupes projet, CMC, task force... Contribuer au transfert de méthodes robustes et validées au QC quand les techniques concernent les grilles de contrôle life cycle

Profil Recherché:
PhD en Statistiques/Bio-Statistiques

Connaissances / aptitudes:
Intéragir avec les autres fonctions (CMC, bioprocess, formulation, affaires réglementaires, assurance qualité,biomaths, QC, Recherche,GS...)

Etre force de proposition pour fournir des solutions aux problèmes techniques et stratégiques.

Connaître, appliquer et faire respecter les consignes en matière de santé, sécurité et environnement. Contribuer à l'amélioration de la politique HSE de BI.

Plusieurs projets à mener en parallèle.

Gestion opérationnelle, transversale de l'activité de plusieurs te