Expert Analytique Validation de Procédés - Martillac, France - IHL Intérim

IHL Intérim

Entreprise vérifiée

Martillac, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Nous recherchons pour npotre client sur Martillac, un Expert Analytique Validation de Procédés (H/F).

Répondant au responsable analytique du département de validation de procédé, le rôle principal de l'expert analytique validation de procédé sera:

- D'organiser et de coordonner les études d'équivalence / de vérification de performance des méthodes bio-analytique (ELISA, DNA) et physico-chimique (chromatographie liquide, électrophorèse), de suivre le testing de support de ces méthodes en interaction avec l'équipe dédiée et les collègues directs USP et DSP. Cette fonction pourra aussi intégrer des activités de co-validation analytiques en partenariat avec d'autres équipes sur le site.
- D'être le référent analytique pour le département de validation de procédé dans les réunions «projet » (équipe technique et client).
- L'ensemble de ces activités analytiques sera réalisée dans un cadre de développement tardif de procédé (late phase), dans le respect des impératifs de délais et budgets impartis, sur base des documents de travail d'utilisation (protocoles, procédures, instructions de travail) et en partenariat avec l'Assurance Qualité et les Affaires Réglementaires.

Dans le cadre de votre mission, vous aurez pour rôle:

- D'organiser, de superviser et d'assister la réalisation des activités opérationnelles d'équivalence, de vérification de performance, de co-validation, de support sous votre responsabilité (« molécule » et « impuretés »), sur les contrôles en cours de procédés (IPC); cette coordination sera faite en collaboration avec les techniciens de laboratoire et le superviseur de l'équipe analytique ;
- De vérifier la réalisation des activités opérationnelles en accord avec les documents de travail d'utilisation ;
- De rédiger les protocoles et rapports de Validation ;
- De gérer, avec le corpus opérationnel, les enquêtes et déviations en lien avec vos activités;
- De coordonner les activités d'équivalence / co-validation ;
- D'assurer une bonne communication et un suivi de qualité, lors des meeting projet internes et externes avec nos clients extérieurs (Français et Etrangers) dans le cadre du développement de notre activité de service.

Nécéssité d'être véhiculé car le site n'est pas desservi par les transports.
- Vous êtes issu(e) d'une formation d'Ingénieur en biotechnologie ou vous êtes Docteur ès Sciences ou bien vous possédez une formation supérieure équivalente dans le domaine scientifique ou pharmaceutique.
- Vous disposez d'une expérience professionnelle d'au moins 3-5 ans sur un poste similaire dans un environnement pharmaceutique ou biopharmaceutique ;
- Vous justifiez d'une expérience préalable de validation de méthode analytique pour des développements de phase III/commerciale.
- Vous pouvez justifier d'une connaissance des BPF et vous maitrisez un environnement de travail CFR21 part 11 (intégrité des données).
- Vous maîtrisez l'anglais à l'écrit (rédaction de la documentation) comme à l'oral (communication clients et sous-traitants) ;
- Vous êtes rigoureux(se) et doté(e) de qualités relationnelles et de communication évidente, vous permettant une intégration aisée en équipe, comme une adaptation aux contraintes du travail en environnement transversal.

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