Chargé(E) de Mission Qualité - Paris, France - Advicenne

Description

Prise de poste : 18/04/2023 Ingénieurs Paris

Nombre de poste : 1 CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
**Titre du poste**: Chargé(e) de mission qualité - Packaging / Sérialisation**

**Lieu de travail**: Paris**

Advicenne est une société pharmaceutique spécialisée se consacrant à l'amélioration de la vie des patients souffrant de maladies rénales rares. Chez Advicenne, nous nous engageons à développer et à commercialiser des médicaments adaptés aux enfants et aux adultes - parce que des traitements novateurs pour les maladies rares doivent être accessibles aux patients de tous âges.

Nos équipes hautement expérimentées et dévouées sont basées à Paris et aux États-Unis et nous travaillons avec des partenaires dans le monde entier. Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) chargé(e) de mission qualité - packaging / sérialisation.

**La mission principale de ce poste est de**:
En accord avec les réglementations et guidelines Europe, USA et supranationales, vous pilotez les activités de sérialisation et des Articles de Conditionnement (AdC) d'Advicenne en étroite collaboration avec:

- les autres départements : Affaires Réglementaires, Supply Chain, Marketing notamment ;
- les distributeurs dans les différents pays (EU, MEA, USA) ;
- les fabricants des produits.

**Les responsabilités spécifiques sont**:

- **Piloter la gestion des Articles de Conditionnement (AdC)**
- assurer la création et modification des AdC du portefeuille pour les lancements et pour les modifications de produits commercialisés ainsi que pour les produits pour essais cliniques, accès compassionnel et précoce en termes de qualité, respect règlementaire, délais et budget;
- assurer l'amélioration continue et le respect du process en place afin d'assurer une mise à jour en temps réel et la mise à disposition dans les délais définis des AdC ;
- créer et maintenir les fiches techniques des articles de conditionnement ;
- créer et maintenir les dossiers techniques packaging pour tous les produits et marchés ;
- gérer et être garant de la base de données de référencement des produits finis en coordination avec les services associés (Affaires Réglementaires, Supply Chain);
- assurer la création, revue et validation des mocks-up et BATs avec les autres départements internes et les partenaires commerciaux d'Advicenne ;
- contrôler les AdC imprimés avant libération des lots le cas échéant; assurer la gestion des changements (Change control) des AdC, des déviations, réclamations et des CAPA associés ;
- réaliser une veille régulière sur ces thématiques ;
- assurer le respect des dispositions de la loi AGEC pour la France;
- être l'interlocuteur privilégié CIP, Adelphe, Cyclamed pour la France.
- **Piloter la gestion de la sérialisation**
- enregistrer et maintenir les enregistrements d'Advicenne sur les plateformes de sérialisation européenne et locales ;
- créer et gérer les codes GTIN/NTIN ;
- gérer les demandes des fabricants en numéro de série et superviser la remontée des informations de la plateforme de conditionnement vers la plateforme européenne;
- archiver les numéros de série des lots réceptionnés par le centre de stockage et distribution pour tous les lots commerciaux livrés ;
- assurer le paramétrage et la gestion du système de transmission de données (Tracelink). Suivre les montées de version ;
- assurer le suivi des alertes de sérialisation avec les partenaires commerciaux;
- assurer la mise en place et la gestion des dispositifs « track and trace » complémentaires à la sérialisation (agrégation, étiquettes Bollino) si besoin ;
- réaliser une veille régulière sur l'évolution des exigences règlementaires dans le domaine de la sérialisation et de l'agrégation ;
- être garant du respect des législations européennes et internationales relatives à la sérialisation et à l'agrégation en en assurer la veille.
- **Système qualité**
- définir les indicateurs de performance pour suivre l'efficacité des systèmes et assurer la mise à jour et communication des tableaux de bord à fréquence définie ;
- participer aux inspections règlementaires et audits internes/externes qualité ;
- piloter, identifier et escalader les risques qualité produit au senior management ;
- rédiger, réviser, approuver les documents qualité ;
- apporter un support opérationnel aux activités qualité (GED).

**Formations, compétences et/ou expérience requises**:
**Formation**
- niveau Ingénieur Packaging (BAC+5) ;
- minimum 5 ans dans l'industrie pharmaceutique, avec expérience démontrée dans les domaines du packaging et de la sérialisation.

**Compétences pharmaceutiques
- connaissance des Bonnes Pratiques et réglementations Pharmaceutiques.

**Compétences techniques**
- connaissance des matériaux (plastique, carton, aluminium, papier) ;
- connaissance des