Chef de projet MDR 2017/745 F/H - Archamps, France - VIVACY

Description

Les LABORATOIRES VIVACY, entreprise Française fondée en 2007, est spécialisée dans la production et la distribution de produits esthétiques de hautes performances. Avec des produits de qualité à base d'acide hyaluronique et d'antioxydants naturels, VIVACY se positionne comme l'un des leaders sur son marché et cela dans les domaines ophtalmique, rhumatologique, gynécologique et esthétique.

Entreprise dynamique à forte croissance, avec un rayonnement international et une présence dans plus de 85 pays, nous recherchons de nouveaux talents pour intégrer nos équipes qui sauront apporter une réelle valeur ajoutée.

Rattaché.e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de piloter le projet MDR en coordonnant et animant l'équipe projet selon le planning défini ; A ce titre, vos missions seront de :

Gérer l'avancement du projet avec les responsables de services et la Direction

Développer et/ou mettre à jour les outils de suivi de projet (tableau de bord, suivi de planning...)

S'assurer de la qualité des soumissions MDR, dans les délais impartis, et avec les attendus des Organismes Notifiés et des Autorités Compétentes pour les produits contenant une substance médicamenteuse

Fournir un support réglementaire aux équipes impactées par le MDR

Participer à la veille réglementaire et normative des produits fabriqués et distribués en Europe et à l'International,

Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques réglementaires, assurer la coordination avec les différents services impliqués et participer aux déclarations de mise sur le marché.

Participer au processus d'évaluation des changements et de leur communication à l'organisme notifié

Répondre ou participer aux réponses aux demandes réglementaires des Autorités, des Organismes Notifiés ou des clients

Intervenir en support/référent réglementaire au cours des différents projets de l'entreprise

Support réglementaire aux questions de la clinique

Avoir un regard critique sur les documents soumis pour enregistrement/marquage CE

Définir, proposer et mettre en place des axes d'amélioration

Prendre en charge les projets confiés

Issu.e d'une formation supérieure scientifique (Bac+5), vous justifiez d'une expérience minimum de 5 ans au sein d'un service des Affaires Réglementaires dans le Dispositif Médical (idéalement DM class III) durant laquelle vous avez piloté au moins un groupe de travail et fonctionné en gestion de projet. Vous savez fédérer autour d'un sujet ; bon communicant, constructif, vous êtes force de proposition pour résoudre des problèmes et débloquer des situations ; vous êtes reconnu.e pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse. Votre anglais est courant.

Enfin, votre excellent relationnel vous permettra de relever ce challenge à fort enjeu au sein de l'entreprise.